Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalant à 1,3 mg de brimonidine.

Excipient à effet notoire :

Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

· En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

L’utilisation de BRIMONIDINE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une possible absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (occlusion ponctuelle) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  

· Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1,

· Traitement concomitant par un inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO),

· Traitement concomitant par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE SANDOZ doit être arrêté.

Des réactions d’hypersensibilité oculaire retardées ont été rapportées avec BRIMONIDINE SANDOZ, dont certaines étaient associées avec une augmentation de la PIO.

BRIMONIDINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; ces patients doivent être traités avec une attention particulière.

Population pédiatrique

BRIMONIDINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de plus de 2 ans en raison du risque de dépression du Système Nerveux Central (SNC) (voir rubriques 4.8 et 4.9).

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

BRIMONIDINE SANDOZ est contre-indiqué chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).

Bien qu'il n'y ait pas d'études spécifiques des interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'administration de BRIMONIDINE SANDOZ. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des spécialités risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Les alpha-agonistes, en tant que classe, peuvent réduire le pouls et la pression artérielle. Il convient d'être vigilant en cas d’utilisation concomitante de BRIMONIDINE SANDOZ et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou lors de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique)

susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles atteintes lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE SANDOZ ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Les études réalisées chez l’animal ont montré une excrétion de la brimonidine dans le lait des rates. BRIMONIDINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l’administration topique oculaire de la brimonidine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BRIMONIDINE SANDOZ est susceptible de causer une fatigue et/ou une somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Les patients ayant des activités dangereuses doivent être avertis de la possibilité d'une diminution de la vigilance. Le patient doit attendre la résolution de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Pharyngite

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Rare

Allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression

Très rare

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête

Somnolence

Fréquent

Etourdissement

Très rare

Syncope

Affections oculaires

Très fréquent

Irritation oculaire comprenant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux)

Vision trouble

Blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire

Fréquent

Irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)

Photophobie

Erosion et coloration de la cornée

Sécheresse oculaire

Blanchiment conjonctival

Vision anormale

Conjonctivite

Très rare

Iritis (uvéite antérieure)

Myosis

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations/arythmies (incluant bradycardie et tachycardie)

Affections vasculaires

Rare

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Symptômes au niveau des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent

Sécheresse nasale

Rare

Dyspnée

Dysphonie

Toux

Congestion nasale

Sécheresse de la gorge

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux

Peu fréquent

Nausées

Dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite allergique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Soif

Les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation et l’utilisation de la brimonidine en pratique clinique. Etant donné qu’ils sont signalés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, les fréquences ne peuvent être estimées.

Fréquence indéterminée :

Affections oculaires

Iridocyclite (uvéite antérieure), prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée, dont érythème, œdème de la face, prurit, éruption cutanée et vasodilatation

Population pédiatrique

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique 4.3). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage ophtalmique (adultes)

Dans les cas reçus, les effets rapportés étaient généralement ceux déjà listés comme effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes)

On dispose de très peu d’information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez l’adulte. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour a été l'hypotension. Il a été rapporté que l'épisode d’hypotension était suivi d’une hypertension rebond environ 8 heures après l'ingestion. Une récupération complète en 24 heures a été rapportée chez les deux sujets. Aucun effet indésirable n'a été noté chez un troisième sujet qui avait ingéré une quantité inconnue de brimonidine.

Le traitement d'un surdosage par voie orale comprend un traitement de soutien et symptomatique ; les voies respiratoires du patient doivent être maintenues libres.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des cas d'effets indésirables graves à la suite de l'ingestion par inadvertance de brimonidine par des nourrissons et enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des manifestations de dépression du SNC, typiquement un coma transitoire ou une baisse importante de conscience, une léthargie, une somnolence ainsi qu'une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire, une cyanose et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs et une intubation dans certains cas. Une récupération complète, habituellement en 6 à 24 heures, a été rapportée chez tous les sujets.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC: S01EA05.

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

Les collyres de brimonidine ont un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que les collyres de brimonidine sont efficaces en association aux bêtabloquants à usage local.

Des études plus courtes ont également suggéré que ces collyres ont un effet additionnel cliniquement significatif en association avec travoprost (6 semaines) et avec latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (C_max moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique-temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (ASC_0-12h) était égale à 0,31 ng•h/ml, par rapport à 0,23 ng•h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec le tartrate de brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours ; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les C_max plasmatiques et les ASC) n'est observé.

Caractéristiques chez les patients

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la C_max, l'aire sous la courbe (ASC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 10 ml de solution dans un flacon en polyéthylène de basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis d'un embout compte-goutte (environ 35 microlitres) transparent en polyéthylène de basse densité (PEBD), et recouvert d'un capuchon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml, 1 ou 3 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 393 088 6 9 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîte de 1.

· 34009 393 089 2 0 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîte de 3.

· 34009 393 090 0 2 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîte de 6.

· 34009 393 091 7 0 : 10 ml en flacon compte-goutte, boîte de 1.

· 34009 393 092 3 1 : 10 ml en flacon compte-goutte, boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de Brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC: S01EA05.

BRIMONIDINE SANDOZ contient du tartrate de brimonidine, qui agit en réduisant la pression dans le globe oculaire.

Le collyre est utilisé pour réduire la pression élevée dans l'œil provoquée par une accumulation de fluide, chez les adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Le collyre peut être utilisé seul, ou avec d'autres collyres qui abaissent la pression à l'intérieur de l’oeil.

N'utilisez jamais BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans),

· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres médicaments pour traiter la dépression). Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter la dépression.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINE SANDOZ :

· si vous souffrez ou avez souffert de dépression,

· si vous avez une capacité mentale réduite,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous souffrez d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau,

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des membres,

· si vous avez des problèmes de tension artérielle basse, en particulier lors du passage en position debout,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ou de rein,

· si vous portez des lentilles de contact (voir rubrique 3.),

· en cas d'administration à un enfant âgé de plus de 2 ans car BRIMONIDINE SANDOZ n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants :

· médicaments anti-douleur, sédatifs,

· médicaments pour traiter une douleur forte, une toux ou utilisés en traitement de substitution (opiacés),

· médicaments pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies (barbituriques),

· anesthésiques,

· médicaments pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,

· médicaments qui traitent des troubles du système nerveux (chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine),

· médicaments qui agissent sur les mêmes récepteurs que la brimonidine, par exemple isoprénaline et prazosine,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres médicaments pour traiter la dépression,

· tout médicament, même s'il n’est pas lié à votre problème oculaire.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec de l’alcool

Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte, vous ne devez pas utiliser BRIMONIDINE SANDOZ, sauf si votre médecin dit qu’il est clairement nécessaire.

Ce collyre ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce collyre est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet peut être amplifié la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

BRIMONIDINE SANDOZ peut aussi provoquer de la fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez ce type de symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant la disparition des symptômes.

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

La dose habituelle est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Si vous utilisez BRIMONIDINE SANDOZ avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.

Pour être efficace, ce collyre doit être utilisé chaque jour.

Enfants de moins de 12 ans

BRIMONIDINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

En particulier, BRIMONIDINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.

Mode d'administration

BRIMONIDINE SANDOZ est prévu pour une utilisation dans l’œil.

Respectez scrupuleusement la prescription sur votre ordonnance et demandez des explications à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’avez pas compris quelque chose.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre œil.

4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin de votre œil fermé (du côté du nez) et maintenir pendant une minute.

Ne laissez pas l'embout toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre.

Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.

Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant d'utiliser ce collyre, puis attendez 15 minutes avant de les remettre. Le conservateur contenu dans ce collyre est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n'auriez dû :

Adultes

L'expérience d'un surdosage avec BRIMONIDINE SANDOZ est limitée chez les adultes. Il est peu probable en cas d’administration sous forme de collyre. Dans les cas rapportés, les événements ont été généralement ceux qui figurent déjà dans la liste des effets indésirables. Les adultes ayant accidentellement avalé de la brimonidine ont présenté une diminution de la tension artérielle, suivie chez certains patients par une augmentation de la tension artérielle.

Enfants

Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés chez des enfants ayant reçu BRIMONIDINE SANDOZ dans le cadre du traitement médical d’un glaucome. Les symptômes comprennent un coma temporaire ou une diminution de la conscience, une fatigue, une somnolence, une mollesse, un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces symptômes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et Enfants

Pour les autres agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, un groupe de médicaments auquel la brimonidine appartient également, des surdosages par voie orale ont été signalés et ont provoqué des symptômes tels que baisse de la tension artérielle, sensation de faiblesse, vomissements, léthargie, sédation, ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, contraction des pupilles, mollesse, baisse de la température corporelle, difficultés respiratoires et crampes. BRIMONIDINE SANDOZ peut se comporter de la même manière.

BRIMONIDINE SANDOZ est uniquement prévu pour une application dans les yeux. Si vous ou votre enfant avez accidentellement ingéré ce collyre ou en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de la dose suivante, n’instillez pas la goutte, mais attendez l'heure habituelle, puis continuez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

BRIMONIDINE SANDOZ doit être utilisé chaque jour pour être efficace.

N'interrompez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets sur votre œil (vos yeux) peuvent être dus à une allergie à la substance active ou à l'un des autres composants (voir fin de rubrique 2 et rubrique 6).

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau des yeux :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· réaction allergique dans l’œil,

· follicules ou points blancs sur la conjonctive (membrane transparente qui couvre la surface intérieure des paupières),

· vision trouble,

· œil rouge,

· brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil,

· démangeaisons.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· changements à la surface de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· inflammation de la conjonctive,

· vision anormale,

· œil collé,

· gonflement de la paupière ou de la conjonctive,

· sensibilité à la lumière,

· irritation,

· rougeur de la paupière,

· douleur dans l’œil,

· sécheresse oculaire,

· érosion et coloration de la surface de l'œil,

· larmes,

· blanchiment de la conjonctive.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation dans l'œil,

· rétrécissement de la pupille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· inflammation des parties internes de l'œil provoquant douleur et rougeur,

· démangeaisons des paupières.

Vous pouvez rencontrer les effets suivants au niveau d’autres parties du corps :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· maux de tête,

· fatigue/somnolence,

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· vertiges,

· symptômes gastro-intestinaux,

· symptômes de rhume,

· faiblesse générale,

· réactions allergiques générales.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· dépression,

· palpitations,

· modifications du rythme cardiaque,

· sécheresse du nez,

· maux de gorge,

· nausées,

· altération du goût,

· inflammation cutanée avec éruption,

· soif.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· essoufflement,

· allergie saisonnière,

· augmentation ou diminution de la tension artérielle,

· troubles de la voix,

· toux,

· nez bouché,

· sécheresse de la gorge.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· évanouissement,

· insomnie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, éruption et dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Durée de conservation après 1^ère ouverture du flacon : 28 jours.

Ne pas utiliser ce médicament si la bague d’inviolabilité du flacon a été cassée avant la première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution  

· La substance active est : tartrate de brimonidine

Chaque ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalant à 1,3 mg de brimonidine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.

Le collyre en solution est conditionné en flacon PEBD muni d'un embout compte-goutte et d’un bouchon et inséré dans une boîte en carton.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml, 1 ou 3 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

PHARMASTULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

UAB SANTONIKA

VEIVERIU STREET 134B

46353 KAUNAS

LITUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).