Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg

Equivalant à brimonidine base............................................................................................... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle avec un pH compris entre 5,5 et 6,5 et une osmolalité entre 275 et 315 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

· En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE MYLAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez les adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

· Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple, antidépresseur tricyclique et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).

Maladie cardiovasculaire

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Réactions allergiques

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus d’informations). En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE MYLAN doit être arrêté.

Des réactions oculaires d’hypersensibilité ont été observées avec la brimonidine et, dans certains cas, elles étaient associées à une augmentation de la tension intra-oculaire.

Autres patients

La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thrombo-angéite oblitérante.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE MYLAN, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec des lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La brimonidine est contre-indiquée chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients sous antidépresseurs pouvant affecter la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseur tricyclique et miansérine) (voir rubrique 4.3).

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'administration de brimonidine. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des spécialités risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (par ex., chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE MYLAN et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (par ex., isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, la brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, la brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE MYLAN ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si les métabolites de la brimonidine sont excrétés dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes.

BRIMONIDINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BRIMONIDINE MYLAN a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

La brimonidine est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines, en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la fin de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante :

Très fréquent

(≥ 1/10) ;

Fréquent

(≥ 1/100, <1/10) ;

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, <1/100) ;

Rare

(≥ 1/10 000, 1/1 000) ;

Très rare

(< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

· réactions allergiques systémiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

· dépression

Très rare :

· insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent :

· maux de tête

· somnolence

Fréquent :

· vertiges

· goût anormal

Très rare :

· syncope

Affections oculaires

Très fréquent :

· irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger et follicules conjonctivaux)

· vision trouble

· blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction oculaire allergique, conjonctivite folliculaire

Fréquent :

· irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)

· photophobie

· érosion et coloration cornéennes

· sécheresse oculaire

· blanchiment conjonctival

· vision anormale

· conjonctivite

Très rare :

· iritis (uvéite antérieure)

· myosis

Affections cardiaques

Peu fréquent :

· palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie)

Affections vasculaires

Très rare :

· hypertension

· hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

· symptômes respiratoires supérieurs

Peu fréquent :

· sécheresse nasale

Rare :

· dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

· sécheresse buccale

Fréquent :

· symptômes gastro-intestinaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

· fatigue

Fréquent :

· asthénie

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la période de commercialisation de la brimonidine dans la pratique clinique. La fréquence de ces effets reste inconnue car la taille de la population sous brimonidine est indéterminée.

Affections oculaire

Fréquence indéterminée :

· iridocyclite (uvéite antérieure)

· prurit de la paupière

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

· réaction cutanée dont érythème, œdème de la face, prurit, rash et vasodilatation

Population pédiatrique

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique 4.3).

Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤20 kg (63 %) que chez ceux pesant >20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage ophtalmique (adulte) :

Les effets rapportés sont généralement ceux décrits dans les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adulte) :

Il y a très peu d’informations concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.

À ce jour le seul effet indésirable rapporté est l’hypotension. Il a été signalé que ces épisodes d’hypotension étaient suivis d’une hypertension rebond.

Le traitement du surdosage oral correspond à un traitement symptomatique et de soutien ; les voies respiratoires du patient doivent être maintenues.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.

Population pédiatrique

Des cas d'effets indésirables graves à la suite de l'ingestion par inadvertance de brimonidine par des nourrissons et enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des manifestations de dépression du SNC, typiquement un coma transitoire ou une baisse importante de conscience, ainsi qu'une léthargie, une somnolence, une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs et une intubation dans certains cas. Une récupération complète, habituellement en 6 à 24 heures, a été rapportée chez tous les sujets.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques dans le traitement du glaucome, code ATC : S01E-A-05.

Mécanisme d’action

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1 000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Efficacité et sécurité clinique

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'Homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum étant observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'Homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêta-bloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de la PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (C_max moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours).

Après administration orale chez l'Homme, la brimonidine est bien absorbée.

Distribution

Chez l'Homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'Homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec de la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de brimonidine.

Biotransformation

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain, montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Élimination

Après administration orale chez l'Homme, la brimonidine est rapidement éliminée. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'Homme après administration locale.

La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours ; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Caractéristiques chez les patients âgés :

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la C_max, l'aire sous la courbe (ASC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

Linéarité/non-linéarité

L'aire sous la courbe « concentration plasmatique / temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (ASC_0-12h) était égale à 0,31 ng.h/ml, par rapport à 0,23 ng.h/ml après la première dose. Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les C_max plasmatiques et les ASC) n'est observé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant la première ouverture : 3 ans.

Après la première ouverture : utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 10 ml de solution dans un flacon en polyéthylène de basse densité (PEBD), muni d'un embout compte-goutte (35 microlitres) en polyéthylène de basse densité (PEBD), et recouvert d'un capuchon en polyéthylène de haute densité (PEHD).

Boîtes contenant 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml, 1, 3 ou 6 flacons de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 584 2 3 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

· 34009 389 585 9 1 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

· 34009 389 586 5 2 : 5 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 6.

· 34009 389 587 1 3 : 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 1.

· 34009 389 588 8 1 : 10 ml en flacon compte-goutte, boîtes de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux - code ATC : S01E-A-05

BRIMONIDINE MYLAN contient la substance active tartrate de brimonidine qui agit en réduisant la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire (pression élevée dans l'œil).

BRIMONIDINE MYLAN peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments destinés à réduire la pression intraoculaire.

N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous suivez un traitement inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression ou la maladie de Parkinson (par ex., sélégiline, phénelzine) ;

· si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exemple, antidépresseur tricyclique comme la clomipramine, l’amitriptyline ou la miansérine). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin ;

· dans le cas de nouveau-nés ou de jeunes enfants (de la naissance à l'âge de 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BRIMONIDINE MYLAN :

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable, qui n’est pas contrôlée par un traitement ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (par ex., angine de poitrine ou caillots sanguins) ;

· si votre pression artérielle est basse, ce qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique) ;

· si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thrombo-angéite oblitérante) ;

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Enfants et adolescents

N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN chez le nouveau-né ou le jeune enfant (de la naissance à l'âge de 2 ans).

La brimonidine n'est normalement pas recommandée chez l'enfant de 2 à 12 ans en raison de l’augmentation du risque d’apparition des effets indésirables (par ex., la somnolence).

Autres médicaments et BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN si vous prenez un traitement inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), un antidépresseur tricyclique ou de la miansérine (voir rubrique « N’utilisez jamais BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution »).

Substances qui affectent le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE MYLAN peut augmenter l'effet des substances qui affectent le système nerveux central (telles que l’alcool, les barbituriques comme le phénobarbital utilisé dans l’épilepsie, les opiacés [comme la codéine] utilisés dans le soulagement de la douleur et les sédatifs comme le diazépam ou les anesthésiques).

Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de la noradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur : la pression artérielle diminue légèrement chez certains patients après l'administration de brimonidine. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE MYLAN est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) et/ou un médicament pour le cœur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convient d'être prudent si vous prenez des agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques comme la phényléphrine (utilisés par exemple en collyre, en spray nasal) ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques (l’isoprénaline ou la prazosine qui peuvent être utilisées dans le traitement de l’hypertension artérielle ou dans d’autres problèmes de la circulation sanguine).

BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Aucune étude n'a déterminé si l'utilisation de brimonidine était sûre pendant la grossesse.

BRIMONIDINE MYLAN doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel.

BRIMONIDINE MYLAN ne doit pas être utilisé par les femmes allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE MYLAN peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE MYLAN peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Ceci peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.

Attendez jusqu’à disparition complète des symptômes avant de conduire ou d’utiliser une machine.

BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient chlorure de benzalkonium.

BRIMONIDINE MYLAN contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec des lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant d'utiliser BRIMONIDINE MYLAN puis d'attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE MYLAN pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE MYLAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Mode d'administration

La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttes oculaires.

Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-goutte et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre œil.

Immédiatement après, fermez l'œil et appuyez fermement la pointe de l'index contre le coin intérieur de l'œil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l'absorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé. Évitez tout contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n’auriez dû

Adultes

Les effets indésirables listés dans la rubrique 4 ont été rapportés chez les adultes ayant utilisé des doses de brimonidine supérieures à celles recommandées dans l’œil.

Une hypotension a été relevée pour des adultes ayant pris accidentellement de la brimonidine par voie orale. Cette hypotension a été suivie par une augmentation brutale de la pression artérielle chez certains patients.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d’ingestion de BRIMONIDINE MYLAN. Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec d’autres médicaments ayant un mode d’action similaire à la brimonidine si avalés : faiblesse inhabituelle, vomissements, fatigue, baisse de la conscience, baisse du rythme cardiaque, battement cardiaque irrégulier, réduction de la taille des pupilles de l’œil, baisse du tonus musculaire, difficultés respiratoires, baisse de la température corporelle et spasmes.

Enfants

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des enfants ayant ingéré accidentellement de la brimonidine. Les symptômes de surdosage incluent : coma transitoire, perte de la conscience, fatigue, somnolence, mollesse, baisse du rythme cardiaque, faible température corporelle, pâleur et difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

Si vous suspectez un surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Emmenez l'emballage pour que le médecin sache ce que vous avez ingéré.

Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si c’est peu de temps avant l'heure de l'application suivante, n'appliquez pas la dose oubliée : appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne modifiez pas vous-même la dose prescrite.

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE MYLAN sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’apparition de l’un de ces effets secondaires ou si ces derniers deviennent sévères pendant le traitement avec BRIMONIDINE MYLAN, contactez votre médecin ou l’hôpital immédiatement :

Très fréquent: pouvant affecter plus d’un patient sur 10

· Irritation de l'œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur, picotements, brûlure, démangeaisons, sensation de corps étranger dans l'œil).

Fréquent : pouvant affecter un patient sur 10

· Décoloration/coloration de la cornée (surface de l’œil), cloques, gonflement ou lésion sévère à la surface de l’œil (érosion de la cornée ou coloration) qui peut être observé par un ophtalmologiste ou qui peut engendrer une gêne ou une douleur.

Peu fréquent : pouvant affecter un patient sur 100

· Réactions allergiques pouvant entraîner une difficulté respiratoire, un essoufflement, un gonflement de la face, de la gorge ou de la langue.

Très rare : pouvant affecter un patient sur 10 000

· Inflammation de la partie colorée de l’œil pouvant entraîner une rougeur de l’œil, un trouble de la vision, des changements de la taille des pupilles (partie noire de l’œil) et des maux de tête (iritis).

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent : pouvant affecter plus d’un patient sur 10

· Rougeur, démangeaisons et larmoiement des yeux avec écoulement collant (conjonctivite due à une allergie ou à une infection), vision floue, gonflement et rougeur de la paupière (dus à une allergie [blépharite]), surface surélevée de l’œil qui peut être vue par un ophtalmologiste (follicules conjonctivaux).

· Maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence.

Fréquent : pouvant affecter un patient sur 10

· Larmoiement, hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle de la cornée, yeux secs, trouble de la vision.

· Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleurs gastro-intestinales, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent : pouvant affecter un patient sur 100

· Battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lents ou rapides), dépression, sécheresse nasale.

Rare : pouvant affecter un patient sur 1 000

· Essoufflement (dyspnée).

Très rare : pouvant affecter un patient sur 10 000

· Réduction de la taille des pupilles (myosis).

· Évanouissement, augmentation de la pression artérielle (hypertension), diminution de la pression artérielle (hypotension), insomnie.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réactions cutanées incluant gonflement de la face, rougeur cutanée (pouvant être due à la dilatation des vaisseaux sanguins), éruption cutanée, démangeaisons de la peau et des paupières.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d’un enfant sur 10

· Somnolence pouvant affecter plus d’un enfant sur 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après la première ouverture du flacon, BRIMONIDINE MYLAN doit être utilisé dans les 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient BRIMONIDINE MYLAN :  

· La substance active est :

Tartrate de brimonidine.................................................................................................... 2,0 mg

Equivalant à brimonidine base......................................................................................... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 : BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient), alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE MYLAN et contenu de l’emballage extérieur  

BRIMONIDINE MYLAN est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle. Elle est présentée en flacon plastique de 5 ou 10 ml de solution, muni d'un bouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

PHARMA STULLN GmbH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

Allemagne

OU

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

UAB Santonika

VEIVERIU STREET 134B

46353 KAUNAS

LITUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).