BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 01/07/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | BRIMONIDINE | 38467 | 1,3 mg | FT |
| Collyre | TARTRATE DE BRIMONIDINE | 60394 | 2 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
- Code CIP7 : 3952089
- Code CIP3 : 3400939520896
- Prix : 3,55 €
- Date de commercialisation : 20/01/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg
Equivalent à brimonidine base............................................................................................... 1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.
4.1. Indications thérapeutiques
· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.
· En association avec d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d’atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d’une goutte de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d’environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Patient souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n’a été menée chez l’adolescent (12 à 17 ans).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée chez l’enfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique 4.3, rubrique 4.4 et rubrique 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l’innocuité et l’efficacité de la brimonidine n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Comme c’est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après l’instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).
· Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les enfants à partir de l’âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).
Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être arrêté.
Des réactions oculaires d’hypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, d’insuffisance vasculaire cérébrale ou d’insuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/5 ml.
D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.
Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.
Le chlorure de benzalkonium, est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptomes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Les patients doivent éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique d’interactions médicamenteuses réalisées avec la brimonidine, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
On ne dispose d'aucune information concernant le taux des catécholamines circulantes après administration de brimonidine. Il convient en conséquence de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthylphénidate et la réserpine).
Après l’instillation de brimonidine, on a observé chez certains patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d’être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
Une attention particulière est recommandée lors de l’instauration (ou de la modification de la posologie) d’un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d’interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou d’interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Lors des études menées chez l’animal, le tartrate de brimonidine n’a pas entrainé d’effets tératogènes. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l’homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Il n’a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d’entraîner une fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d’entraîner une vision trouble et/ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.
Le patient doit attendre la fin de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus communément rapportés sont une sécheresse buccale, une hyperhémie oculaire, des sensations de brûlures ou de picotements, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.
Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires ont été observés chez 12,7 % des patients (entraînant l’arrêt du traitement chez 11,5 % des patients), et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :
Très fréquent (
1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Peu fréquent : palpitations/arythmie (comprenant bradycardie et tachycardie).
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête, somnolence.
Fréquent : vertiges, goût anormal.
Très rare : syncope.
Affections oculaires
Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble, blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire, et conjonctivite folliculaire.
Fréquent : irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème conjonctival et sécrétions, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : symptômes des voies aériennes supérieures.
Peu fréquent : sécheresse nasale.
Rare : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : sécheresse buccale.
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.
Affections vasculaires
Très rare : hypertension, hypotension.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue.
Fréquent : asthénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression.
Très rare : insomnie.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés en usage post-commercialisation de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. Puisque ces effets ont été rapportés volontairement sur une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer la fréquence.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : iridocyclite (uvéite antérieure), prurit de la paupière.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées y compris érythème, œdème du visage, prurit, rash et vasodilatation.
Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrits chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d’un glaucome congénital (voir rubrique 4.3).
Dans une étude de phase III d’une durée de 3 mois, chez les enfants de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55%) de somnolence a été rapportée avec la brimonidine utilisée en association. Chez 8% des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13% des cas. L’incidence de la somnolence a diminué avec l’augmentation de l’âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25%) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d’un poids inférieur ou égal à 20 kg (63%) que chez ceux d’un poids supérieur à 20 kg (25%) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage ophtalmique (Adultes)
Parmi les cas de surdosage reçus, les évènements rapportés étaient généralement listés en tant qu’effets indésirables.
Surdosage résultant d’une ingestion accidentelle (Adultes)
Il existe très peu d’information concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes.
Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est une hypotension. Cet épisode d’hypotension a été suivi d’une hypertension rebond.
Le traitement d’un surdosage par voie orale consiste en une thérapie symptomatique et de support ; les voies respiratoires du patient doivent être surveillées.
Des cas de surdosage oral avec d'autres alpha-2-agonistes ont été rapportés ; ils ont provoqué des symptômes tel que hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.
Population pédiatrique
Des cas d’effets indésirables graves à la suite d’une ingestion accidentelle de brimonidine par des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central, typiquement un coma transitoire ou un faible niveau de conscience, une léthargie, une somnolence ainsi qu’une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie, une pâleur, une dépression respiratoire et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs avec intubation si nécessaire. L’évolution a été favorable chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC : S01EA05.
Mécanisme d’action
La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui est 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.
Du fait de cette sélectivité, il n’est observé aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.
Effets pharmacodynamiques
Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez l’homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.
Efficacité et sécurité clinique
Des données restreintes sur des patients atteints d’asthme bronchique n’ont pas mis en évidence d’effet néfaste.
La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum étant observé deux heures après l'administration. Dans deux études cliniques d’une durée d’un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.
Des études fluorophotométriques menées chez l’animal et chez l’homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d’action. On considère que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.
Des essais cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association avec des bêta-bloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif en association avec le travoprost (6 semaines) et le latanoprost (3 mois).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration oculaire d’une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). Une légère accumulation dans le sang a été observée après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentrations plasmatiques / temps » sur 12 heures à l’état d’équilibre (AUC–12h) était égale à 0,31 ng h/ml, contre 0,23 ng h/ml après la première dose.
Distribution
Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d’instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l’iris, le corps ciliaire et la choriorétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n’y a pas d’accumulation en l’absence de mélanine.
L’importance de la liaison avec la mélanine chez l’homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n’a été trouvé lors de l’examen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusqu’à un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative n’a été trouvée au cours d’une étude de tolérance oculaire d’un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Biotransformation
Des études in vitro utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l’aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l’élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Élimination
La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d’environ 3 heures chez l’homme après administration locale.
Après administration orale chez l’homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites dans un délai de 5 jours ; aucun produit non métabolisé n’a été détecté dans l’urine.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Après instillation oculaire unique à des concentrations de 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d’absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les aires sous la courbe (AUC)) n’est observé.
Caractéristiques chez les patients âgés :
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D’après les données d’une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l’exposition systémique à la brimonidine a été très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 4 ans.
Après ouverture : à utiliser dans les 28 jours suivant l’ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml ou 10 ml de solution dans des flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) de couleur blanche, munis d’un embout compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) (environ 35 microlitres) et recouverts d’un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Flacons de 5 ml, par boîte de 1, 3 ou 6 unités
Flacons de 10 ml, par boîte de 1 ou 3 unités
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 395 208 9 6 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.
· CIP 34009 395 209 5 7 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.
· CIP 34009 395 210 3 9 : 5 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 6.
· CIP 34009 395 212 6 8 : 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 1.
· CIP 34009 395 213 2 9 : 10 ml en flacon compte-goutte. Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Tartrate de brimonidine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique sympathomimétiques antiglaucomateux - code ATC : S01EA05.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est un médicament destiné à faire baisser la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire (pression élevée du liquide présent dans l’œil).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour faire baisser la pression intraoculaire.
N’utilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de la monoacide oxydase (IMAO).
· Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).
· Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.
· Chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous êtes atteint d’un trouble réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (insuffisance cardiaque).
· Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraine des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d’un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).
· Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud), ou une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Enfants et adolescents
La brimonidine n’est pas recommandée chez l’enfant (de 2 à 12 ans).
Autres médicaments et BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter l’effet des substances qui affectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Médicaments traitant des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent modifier l’absorption et la métabolisation de l’adrénaline, de la norépinéphrine/noradrénaline et d’autres amines dites biogènes dans le sang.
Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur : la tension artérielle diminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisée en même temps qu’un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cœur appartenant au groupe des digitaliques.
Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convient d’être prudent lors de la première administration d’un médicament concomitant par voie générale ou lors d’une modification de la dose (indépendamment du mode d’administration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou susceptibles d’affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune étude n’a encore été réalisée pour déterminer si l’utilisation de brimonidine, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Il n’a pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une vision trouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans l’obscurité ou dans de mauvaises conditions d’éclairage.
Si vous avez un de ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/ 5 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées d’environ 12 heures.
Mode d’administration
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être uniquement utilisée dans l’œil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.
Lavez-vous toujours les mains avant d’instiller le collyre.
Utilisez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.
2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu’elle forme une petite poche.
3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber une goutte dans votre œil.
Immédiatement après, fermez l’œil et appuyez la pointe du doigt contre le coin inférieur de l’œil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l’absorption de la brimonidine dans votre organisme.
Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles d’au moins 5 à 15 minutes.
Utilisation chez les enfants
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit pas être utilisé chez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à l’âge de 2 ans).
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Adultes
Chez l’adulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effets indésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).
Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voie orale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chez certains d’entre eux d’une augmentation de la pression artérielle.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accident BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, car, cela pourrait provoquer une diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, des nausées, un manque de tonus, une sensation d’engourdissement, un rythme cardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies, des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblesse musculaire, une température corporelle basse et des convulsions.
Enfants
Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants qui avaient avalé accidentellement de la brimonidine. Les signes incluaient un coma temporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement, faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse, pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Si cela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin de garde. Munissez-vous de l’emballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez utilisée.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter l’arrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.
Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.
Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquence suivants :
Très fréquent : concerne plus d’1 patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
Effets indésirables locaux
Très fréquent :
Irritation de l’œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l’œil (follicules conjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieure transparente qui recouvre la surface de l’œil), vision trouble.
Fréquent :
Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l’œil (conjonctivite) et œil collé, douleur oculaire et larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de la cornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.
Très rare :
Iritis, rétrécissement des pupilles.
Fréquence inconnue :
Démangeaison des paupières.
Inflammation de l’œil.
Effets indésirables généraux
Très fréquent :
Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence
Fréquent :
Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.
Peu fréquent :
Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ou rapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheresse nasale.
Rare :
Essoufflement.
Très rare :
Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.
Fréquence inconnue :
Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ; rash et élargissement des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être conservé pendant 28 jours au maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Tartrate de brimonidine.................................................................................................... 2,0 mg
Equivalent à brimonidine base ........................................................................................ 1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, polyalcool vinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.
Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml muni d’un embout compte-gouttes, par boîte de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munis d’un embout compte-gouttes par boîtes de 1 ou 3 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
OU
DR. ROBERT WINZER PHARMA GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
FRANCE
OU
UAB SANTONIKA
VEIVERIU STREET 134B
46353 KAUNAS
LITHUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).