BRAFTOVI 75 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60866559

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	ENCORAFÉNIB	95165	75 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)

Code CIP7 : 3015685
Code CIP3 : 3400930156858
Prix : 1,34 €
Date de commercialisation : 26/08/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - mélanome (qui est un cancer de la peau) à un stade assez avancé ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/08/19
Taux de remboursement : 100 %

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Code HAS : CT-18782
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17431
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18782
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : • la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés), • le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur, mais également : • les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude, • la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%), • l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
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Code HAS : CT-17431
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), - une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, - une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
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