BOSULIF 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60462965

Description :

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 27/03/2013
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/13/818

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	BOSUTINIB	36680	100 mg	FT
Comprimé	BOSUTINIB MONOHYDRATÉ	87288	103,40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

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Code HAS : CT-17249
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »
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Code HAS : CT-12919
Date avis : 19/02/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
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Code HAS : CT-17249
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En prenant en compte : - la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois - l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures), - le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib) - l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois, - le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%) la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-12919
Date avis : 19/02/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
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