BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour lavage
- Date de commercialisation : 11/07/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ACIDE BORIQUE | 8 | 1,8 g | SA |
| Solution | BORAX | 900 | 1,2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
- Code CIP7 : 4178048
- Code CIP3 : 3400941780486
- Prix : 1,87 €
- Date de commercialisation : 04/11/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax.................................................................................................................................... 12 mg
Acide borique........................................................................................................................ 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En lavage oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections oculaires
Rare
Irritation oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient-unidose (PEBD).
Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.
· 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.
· 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.
· 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax/Acide borique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(S: organe sensoriel)
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, ce produit ne contient pas de conservateur.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient du chlorure de sodium, de l’eau distillée de rose et de l’eau purifiée.
La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
Si vous avez utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :
· Irritation oculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Borax.............................................................................................................................. 12 mg
Acide borique.................................................................................................................. 18 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient-unidose de 5 ml.
Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD – CS28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.