Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

La durée de traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’une autre solution oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local/astringent léger à usage ophtalmique, code ATC : S (organe sensoriel).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Récipient unidose de 5 mL : 30 mois.

Récipient unidose de 10 mL : 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 mL ou 10 mL.

Boîte de 10, 15, 20 ou 30 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 397 350 7 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 397 359 4 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

· 34009 397 360 2 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 397 581 9 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 499 827 7 6 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 499 828 3 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 499 830 8 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

Dénomination du médicament

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax/Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S

Lavage de l’œil en cas d'irritation.

N’utilisez jamais BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au borax, à l’acide borique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si l’irritation de l’œil persiste sans amélioration ou s’aggrave après 2 jours de traitement, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter l’utilisation et consultez un médecin.

Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact, vous pouvez utiliser ce produit. Cependant, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage de l’œil.

En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, ce produit ne contenant pas de conservateur.

Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utilisez avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient :

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.

Voie ophtalmique.

EN LAVAGE OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains.

Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utilisez le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jetez après usage.

Ne réutilisez pas un récipient-unidose déjà ouvert.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

La durée du traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Si vous utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincez au sérum physiologique stérile et informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prenez un avis médical ou contactez un centre antipoison immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Irritation oculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté.

Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Borax.............................................................................................................................. 12 mg

Acide borique.................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

Qu’est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose de 5 mL et 10 mL.

Boîte de 10, 15, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

L’irritation oculaire est une affection bénigne et courante.

Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de l’œil.

En effet, le lavage oculaire facilite l’élimination de corps étrangers qui irritent l’œil, tels que sable, moucherons, poussières, débris de maquillage…, et permet d’atténuer la sensation de gêne.

D’autres facteurs peuvent être cause d’irritation et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.