Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Boldine ......................................................................................................................................... 0,740 mg

Séné (extrait sec de feuille de) ...................................................................................................... 27,800 mg

Romarin (extrait de) ..................................................................................................................... 12,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte: 1 à 3 comprimés par jour, après le repas du soir.

Le traitement devra être de courte durée (8 à 10 jours).

4.3. Contre-indications  

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par:

· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseil d'activité physique, rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie, elle est très rare.

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Précautions d'emploi

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage de principes anthracéniques dans le lait maternel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.

4.9. Surdosage  

Symptômes: douleurs abdominales, diarrhée.

Conduite à tenir: élimination du médicament ingéré, correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Séné et bourdaine, laxatifs stimulants de type anthracéniques stimulent la motricité colique et modifient les échanges hydroélectriques intestinaux.

Délai d'action: 8 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les dérivés hydroxyanthracéniques agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, caséine méthylée* , stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, phtalate de diéthyle.

* La caséine méthylée est obtenue en traitant la caséine avec du formaldéhyde.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boite de 8, 20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires DIETETIQUE ET SANTE

Route de Castelnaudary

BP 106

31250 Revel

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 319 930-9 ou 34009 319 930 9 4: 40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 334 884-4 ou 34009 334 884 4 4: 8 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)

· 334 885-0 ou 34009 334 885 0 5: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

Dénomination du médicament

BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale).

Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle.

Il agit habituellement en 8 à 12 heures.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· certaines maladies de l'intestin et du côlon,

· en cas de douleurs abdominales,

· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

· chez l'enfant de moins de 12 ans sans la prescription d'un médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde

Pas d'utilisation prolongée sans avis médical.

Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant: Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

La prise est déconseillée chez la femme qui allaite.

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments (comme certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur) peut être dangereux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Notamment si vous prenez amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chez l'adulte: 1 à 3 comprimés par jour, après le repas du soir.

Le traitement devra être de courte durée (8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage, mais demander avis à votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales.

Dans ce cas, arrêter la prise et demander avis à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont:

Boldine ......................................................................................................................................... 0,740 mg

Séné (extrait sec de feuille de) ...................................................................................................... 27,800 mg

Romarin (extrait de) ..................................................................................................................... 12,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres constituants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, caséine méthylée* , stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, phtalate de diéthyle.

*La caséine méthylée est obtenue en traitant la caséine avec du formaldéhyde.

Forme pharmaceutique et contenu

Comprimé pelliculé. Boîte de 8, 20 ou 40 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DIETETIQUE ET SANTE

Route de Castelnaudary

BP 106

31250 Revel

Exploitant

Laboratoires Dietetique et Sante

Route de Castelnaudary

BP 106

31250 REVEL

Fabricant

Laboratoires Richard
ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.