Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Plantago major TM.................................................................................................................. 2 mL

Echinacea angustifolia TM....................................................................................................... 2 mL

Pour 20 mL de solution.

Excipient à effet notoire : éthanol. 20 mL de solution contiennent 2,22 g d’éthanol 96% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Mode d’administration

Voie buccale.

Tenir le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.

Faire pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et la diriger vers la partie supérieure de la gorge.

Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche.

Nettoyer la tige après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Consulter votre médecin :

- en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.

- en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments.

- en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.

· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée, éthanol (96% V/V), glycérol, L-carvone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant première utilisation: 5 ans.

Après première utilisation: 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite contenant 20 mL de solution en flacon pulvérisateur (aluminium), muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP). Le flacon n’est pas pressurisé.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 105 9 8 : 20 ml en flacon pulvérisateur (Aluminium) muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

Dénomination du médicament

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale?

3. Comment utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: médicament homéopathique

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.

N’utilisez jamais BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

l Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale.

l Consultez votre médecin :

- en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.

- en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments.

- en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.

l Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Grossesse et allaitement

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol.

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Mode d’administration

Voie buccale.

Tenez le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.

Faites pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et dirigez la vers la partie supérieure de la gorge.

Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche.

Nettoyez la tige après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À utiliser dans les 6 mois après première utilisation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale  

· Les substances actives sont:

Plantago major TM.................................................................................................................. 2 mL

Echinacea angustifolia TM....................................................................................................... 2 mL

Pour 20 mL de solution

· Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol, glycérol, L-carvone.

Qu’est-ce que BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution contenue dans un flacon pulvérisateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

San’UpRue LorcÉ, 45

4920 HarzÉ

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).