BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 10/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GUERBET
Les compositions de BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BLEU PATENTÉ V SODIQUE | 4768 | 2,50 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3123803
- Code CIP3 : 3400931238034
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/11/1971
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 100 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.
Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intra artérielle.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.
Il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation du BLEU PATENTÉ chez les enfants.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bleu Patenté V peut être à l’origine de réactions d’hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui l’adrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions d’intolérance majeures.
Avant d’administrer le Bleu Patenté V :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ;
· mettre en place un cathéter veineux.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
· une surveillance médicale ;
· le maintien d’une voie d’abord veineuse ;
· d’avoir à disposition immédiate les traitements et l’équipement de réanimation.
Après l’administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.
En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi l’ensemble des médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).
La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l’ensemble de l’équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.
Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données quant à l’excrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants, d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d’un choc anaphylactique.
On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : coloration au site d’injection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, code ATC : V04CX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.
Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400931238034 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
Bleu Patenté V sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?
3. Comment utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, code ATC : V04CX.
Le Bleu Patenté est une solution colorante injectable qui appartient à la famille des colorants dérivés du triphénylméthane, utilisée pour repérage vasculaire afin de mieux visualiser certains vaisseaux de votre corps.
Il vous a été prescrit pour préparer un examen radiologique ou aider directement au diagnostic.
Votre médecin ne doit jamais vous administrer le Bleu Patenté :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bleu patenté), à un autre colorant dérivé du triphénylméthane ou à l’un des autres composants de Bleu Patenté. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Bleu Patenté :
Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à un aliment, à un produit cosmétique ou à un médicament. Dans ce cas, vous devez prévenir votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension élevée.
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir Bleu Patenté si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous avez un retard des règles, vous devez le signaler à votre médecin avant de faire votre examen.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
Mode d’administration
Le Bleu Patenté vous sera administré sous la peau (voie sous-cutanée) ou à l’intérieur d’une artère (voie intra-artérielle).
Fréquence d’administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû
Il est très improbable que vous receviez une dose excessive. Le Bleu Patenté vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée et formée à cela.
Si vous oubliez d’utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· réaction allergique (choc anaphylactique, hypersensibilité),
· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angioedème),
· urticaire,
· coloration bleutée de vos tissus après l’injection. Cette coloration disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. Si vous avez une maladie des ganglions (stase lymphatique) ou des troubles de la circulation sanguine, cette coloration peut persister plus longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
· La substance active est : bleu patenté V sodique.
Pour une ampoule (2 mL) :
Bleu patenté v sodique.................................................................................................. 0,050 g
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydrogénophosphate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Le Bleu Patenté est une solution de couleur bleue pour injection.
Une boîte de Bleu Patenté contient 5 ampoules en verre incolore de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).