BLENREP 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 69857522

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 25/08/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1474

Pas de générique
Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)

Les compositions de BLENREP 100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	BÉLANTAMAB MAFODOTINE	44487	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 100 mg

Code CIP7 : 5507562
Code CIP3 : 3400955075622
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 10/12/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18835
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ».
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18835
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l’AMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 . 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées, - des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie. - des incertitudes sur la quantité d’effet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais n’a pas été réalisée, - des incertitudes sur l’efficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian d’environ 13 mois), - de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, - et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert, la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
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