BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 22/12/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZYDUS FRANCE
Les compositions de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FUMARATE DE BISOPROLOL | 7436 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4989611
- Code CIP3 : 3400949896110
- Prix : 2,25 €
- Date de commercialisation : 08/03/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémifumarate de bisoprolol........................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé biconvexe, blanc, rond.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.
Posologie
Période de titration
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.
La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :
· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
· 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
· 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
· 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
· 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
· 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.
Modification du traitement
Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.
En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.
La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.
Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.
Atteinte rénale ou hépatique
On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.
· Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
· Choc cardiogénique.
· Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degré.
· Maladie du sinus.
· Bloc sino-auriculaire.
· Bradycardie symptomatique
· Hypotension symptomatique.
· Asthme sévère.
· Formes sévères de troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de Raynaud.
· Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).
· Acidose métabolique.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
· Diabète insulino-dépendant (type 1).
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Cardiomyopathie restrictive.
· Cardiopathie congénitale.
· Pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
· Infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· Bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués.
· Jeûne strict.
· Traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
· Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré.
· Angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal.
· Troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement.
· Anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les antiarythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.5).
Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, comme avec tous les bêtabloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l'apparition de nouveaux symptômes (ex. : dyspnée, intolérance à l'effort, toux).
Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)
L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.
+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine et d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilmenidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la félodipine et l'amlodipine
Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
+ Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.
+ Bêtabloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
+ Insuline et hypoglycémiants oraux
Augmentation de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).
+ Digitaliques
Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.
+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.
+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)
L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)
Le risque d'hypotension peut être majoré.
Associations à prendre en compte
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)
Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques :
Très fréquent : bradycardie
Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque
Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Investigations :
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)
Affections du système nerveux :
Fréquent : vertiges, céphalées.
Rare : syncope.
Affections oculaires :
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l'audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).
Très rare : alopécie. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
Affections vasculaires :
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Troubles généraux :
Fréquent : asthénie, fatigue.
Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : troubles de l’érection.
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rare : cauchemars, hallucinations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.
En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2 000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.
Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose, selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.
Prise en charge
En cas de surdosage, le traitement par le bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.
Bradycardie : administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel qu’isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
Hypoglycémie : administration I.V. de glucose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA -BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB07
Mécanisme d’action
Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.
Efficacité et sécurité clinique
2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17 % (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d'éjection ≤ 35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).
Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %, diminution relative de 36 %) ont été observées.
Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.
Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.
L'étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de ≥ 65 ans, atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%, n'ayant reçu antérieurement aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d'antagonistes de l'angiotensine. Les patients ont été traités par l'association de bisoprolol et d'énalapril pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois par soit du bisoprolol, soit de l'énalapril.
On a observé une fréquence d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le bisoprolol était utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le bisoprolol et le traitement initial par l'énalapril n'a pas été prouvée dans l'analyse per-protocole, bien que les deux stratégies d'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la fréquence du critère primaire composite des décès et hospitalisations à la fin de l'étude (32,4% dans le groupe d'abord traité par le bisoprolol versus 33,1% dans le groupe d'abord traité par l'énalapril, pour la population en per-protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez les personnes âgées ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.
Le bisoprolol est également utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor.
Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du bisoprolol est de 90 % environ après administration orale.
Distribution
Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30 % environ.
Biotransformation et élimination
Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. La clairance totale est de 15 l/h environ. La demi-vie d'élimination plasmatique de 10 - 12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.
Linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.
Populations spéciales
Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 90 ou 100.comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).
28, 30, 50, 90 ou 100.comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 960 5 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium).
· 34009 498 961 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium).
· 34009 498 962 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium).
· 34009 498 963 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium).
· 34009 498 964 0 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium).
· 34009 217 056 8 3 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 217 057 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 217 058 0 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 217 059 7 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/ Aluminium).
· 34009 217 060 5 5 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/ Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : BETA -BLOQUANT SELECTIF, Code ATC : C07AB07.
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL ZYDUS France 5 mg, comprimé est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergiques au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez de l’asthme.
· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.
· Si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale.
· Si vous présentez une acidose métabolique, c'est-à-dire si vous avez de l’acide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants :
· Insuffisance cardiaque aiguë,
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
· Rythme cardiaque lent,
· Pression artérielle basse,
· Certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,
· Choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS France ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· Diabète,
· Jeûne strict,
· Certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).
· Problèmes rénaux ou hépatiques.
· Troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.
· Problèmes respiratoires chroniques ou asthmes moins sévères.
· Antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis).
· Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· Troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· Un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.
· Une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
· Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique ou d'asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l'exercice, etc. pendant la prise de bisoprolol.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe III de type amiodarone).
· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome).
· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine).
· Les antidiabétiques, notamment l’insuline.
· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple).
· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple).
· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine).
· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme.
· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable contient :
Sans objet.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et en cas d'augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :
· Ralentissement du rythme cardiaque ((peut concerner plus de 1 personne sur 10)
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête.
· Sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds.
· Pression artérielle basse.
· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Troubles du sommeil.
· Dépression.
· Vertiges lors du passage à la position debout.
· Gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.
· Faiblesse musculaire, crampes.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Troubles de l'audition.
· Rhinite allergique.
· Diminution de la sécrétion de larmes.
· Inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
· Résultats d'analyses anormaux.
· Réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.
· Troubles de l'érection.
· Cauchemars, hallucinations.
· Perte de connaissance.
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite).
· Chute des cheveux.
· Apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol..................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, carboxyméthyl amidon sodique (type A).
Qu’est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable biconvexe, blanc et rond.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
ou
CHANELLE MEDICAL
LOUGREA
CO. GALWAY
IRELAND
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 SAINT –AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).