Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, ronds, convexes avec le marquage d'identification suivant : BISOPROLOL 10 gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'angor chronique stable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

En cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min) la posologie ne doit pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

En cas d'insuffisance hépatique sévère

En cas d’insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Personnes âgées

En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode d’administration

Les comprimés de BISOPROLOL TEVA sont destinés à l'administration orale.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· insuffisance cardiaque aiguë au cours des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV ;

· choc cardiogénique ;

· blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés (non appareillés) ;

· maladie du sinus ;

· bloc sino-auriculaire ;

· bradycardie symptomatique (< 60 battements par minute) avant le début du traitement ;

· hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

· asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;

· troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud de stades avancés ;

· acidose métabolique ;

· phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

· association à la floctafénine et au sultopride (voir également rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angine de poitrine accompagnée d’insuffisance cardiaque.

D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

· Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.

· Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.5).

· Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.5). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

· Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.

· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.

· Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.

· Jeûne strict.

· Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.

· Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

· Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.

· Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

· En cas de phéochromocytome (voir rubrique 4.3), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

· Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique 4.2).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas d'hypotension ou de choc dus à la floctafénine.

+ Sultopride

Le bisoprolol ne doit pas être administré de façon concomitante au sultopride en raison de l'augmentation du risque d'arythmies ventriculaires.

Associations déconseillées

+ Antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil)

Effet négatif sur la contractilité, la conduction auriculo-ventriculaire et la pression artérielle (voir rubrique 4.4). L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque et vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple disopyramide, quinidine)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré et l'effet inotrope négatif peut être augmenté. Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique est nécessaire (voir rubrique 4. 4).

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré (voir rubrique 4. 4).

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Antagonistes du calcium (dérivés de la dihydropyridine)

Augmentation du risque d'hypotension. En cas d'insuffisance cardiaque latente, l'utilisation concomitante de bêta-bloquants peut conduire à une insuffisance cardiaque.

+ Anticholinestérasiques (y compris la tacrine)

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou la bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Digitaliques

Réduction de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie se référer également à la rubrique 4. 4).

+ Dérivés de l'ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

+ Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

En cas d'association avec le bisoprolol, les effets de ces deux médicaments peuvent être diminués.

+ Sympathomimétiques qui activent à la fois bêta et alpha-adrénergiques (noradrénaline, par exemple épinéphrine)

En cas d’association avec le bisoprolol, les effets de ces médicaments peuvent démasquer les effets vasoconstricteurs à médiation alpha-adrénergique de ces agents conduisant à augmenter la pression artérielle et à exacerber la claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines et autres médicaments antihypertenseurs

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Amifostine

Majoration de l'effet hypotenseur.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Diminution de l'effet hypotenseur du bisoprolol (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Médicaments antihypertenseurs et autres médicaments conduisant à diminuer la pression sanguine

Augmentation du risque d’hypotension.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Augmentation du risque de bradycardie.

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur en raison de la rétention hydrosodée.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais également risque de crise hypertensive.

+ Rifampicine

Légère réduction de la demi-vie du bisoprolol due à l’induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

Le bisoprolol n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le fœtus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Au cours d'une étude réalisée chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variations intra-individuelles des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, lorsque le traitement est modifié et en cas de consommation d'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêta-bloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : fatigue (particulièrement en début de traitement, généralement d'intensité légère et disparaissant souvent au bout de 1–2 semaines).

Peu fréquent : asthénie.

Investigations

Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par le bisoprolol sont une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme, une insuffisance cardiaque et une hypoglycémie. Il existe une importante variabilité inter-individuelle en ce qui concerne la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté, un maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique doivent être instaurés. Pour s'opposer à l'absorption du bisoprolol au niveau du tractus gastro-intestinal on peut procéder à un lavage gastrique, ou à l'administration de produits adsorbants (charbon actif), et d'un laxatif (sulfate de sodium). La respiration doit être surveillée et, si nécessaire, une respiration artificielle doit être mise en place. Pour compenser un bronchospasme, un traitement bronchodilatateur tel que l'isoprénaline ou des substances actives bêta2-sympathomimétiques doit être instauré. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées de façon symptomatique : en cas de bloc auriculo-ventriculaire (de second ou troisième degré), une surveillance minutieuse doit être mise en place et une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion transveineuse d'un stimulateur cardiaque doit être réalisée. La bradycardie doit être traitée par de l'atropine par voie intraveineuse (ou par la M-méthyl-atropine). En cas d'hypotension ou de choc, des substituts du plasma et des vasopresseurs doivent être administrés. L'hypoglycémie peut être traitée par du glucose par voie intraveineuse.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB07.

Le bisoprolol est un puissant bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs bêta-1 et dénué d'activité sympathomimétique intrinsèque. Comme pour les autres bêta-bloquants, son mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas tout à fait élucidé. Cependant nous savons que le bisoprolol diminue fortement l'activité de la rénine plasmatique.

Chez les patients angineux, le blocage des récepteurs bêta réduit l'activité cardiaque et, en conséquence, les besoins en oxygène.

Le bisoprolol possède des propriétés anesthésiques locales semblables à celles du propranolol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le bisoprolol est presque totalement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. De ce fait et en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, le bisoprolol a une biodisponibilité élevée (environ 90 %).

Distribution

Le taux de liaison du bisoprolol aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg.

Biotransformation et élimination

La clairance totale est d'environ de 15 l/h. La demi-vie d'élimination plasmatique (10-12 heures) permet d'obtenir un effet durant 24 heures après une seule prise quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50 % sont métabolisés par le foie en métabolites inactifs qui sont ensuite excrétés par voie rénale. Les 50 % restants sont excrétés par voie rénale sous forme inchangée.

Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les malades insuffisants hépatiques ou rénaux.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (stade III NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport au volontaire sain. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué, à doses élevées, une toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et du poids corporel) et embryo-fœtale (fréquence accrue des résorptions, diminution du poids de naissance, retard du développement physique) mais il n'est pas tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).

Enrobage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.

Plaquettes : conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons blancs, ronds, en polyéthylène avec bouchons en polyéthylène et bague de sécurité dans un étui cartonné.

Plaquettes blanches opaques ou transparentes (PVC/PVDC/Aluminium)

Boîtes de 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés en flacons ou en plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 096 9 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 097 5 5 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 098 1 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 100 6 5 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 373 877 5 0 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 373 878 1 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 101 2 6 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 102 9 4 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 103 5 5 : 105 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 356 104 1 6 : 20 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 105 8 4 : 28 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 106 4 5 : 30 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 107 0 6 : 56 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 373 879 8 9 : 84 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 373 880 6 1 : 90 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 108 7 4 : 98 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 109 3 5 : 100 comprimés pelliculés en flacon (PE).

· 34009 356 110 1 7 : 105 comprimés pelliculés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

Dénomination du médicament

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs - code ATC : C07AB07.

BISOPROLOL TEVA est un médicament appartenant au groupe des bêta-bloquants. Ces produits protègent le cœur d'une activité excessive, ce qui ralentit le cœur et fait baisser la pression artérielle.

BISOPROLOL TEVA est utilisé pour traiter :

· la pression artérielle élevée ;

· les douleurs thoraciques (angine de poitrine).

Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë (décompensation cardiaque) ou si vous présentez une insuffisance cardiaque, traitée par des médicaments inotropes (médicaments qui peuvent alléger l’effort produit par le cœur) administrés dans une veine, comme la digoxine,

· si vous êtes en état de choc à cause d’un dysfonctionnement cardiaque,

· si vous présentez certains troubles de la conduction cardiaque ou certaines arythmies cardiaques (bloc AV de second ou troisième degré (sans pacemaker), syndrome de dysfonctionnement sinusal ou bloc sino-auriculaire),

· si votre fréquence cardiaque est lente (moins de 60 battements par minute) avant que vous commenciez à prendre le médicament,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension, pression artérielle systolique inférieure à 100),

· si vous souffrez de formes sévères d’asthme ou d’une autre maladie pulmonaire grave avec des épisodes récurrents d’essoufflement et de toux (bronchopneumopathie chronique obstructive),

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes, tels que le syndrome de Raynaud (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous avez une tumeur de la médullosurrénale pouvant entraîner une augmentation sévère de la pression artérielle (phéochromocytome non traité) (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous présentez une affection entraînant une modification de l’équilibre acido-basique de l’organisme (acidose métabolique),

· si vous suivez un traitement par la floctafénine (médicament anti-douleur) ou par le sultopride (médicament pour certaines maladies mentales) (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez souvent d'affections pulmonaires, par exemple asthme ou affections respiratoires. Chez les patients sensibles, BISOPROLOL TEVA peut provoquer un rétrécissement des voies aériennes ; dans ce cas, votre médecin examinera probablement vos poumons avant le début du traitement et il pourra également vous prescrire un bronchodilatateur (ou augmenter la posologie si vous prenez déjà ce type de médicament) ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale. Chez les patients qui prennent BISOPROLOL TEVA, l'administration d'anesthésiques peut modifier la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Informez l'anesthésiste que vous prenez BISOPROLOL TEVA ;

· si vous devez passer des examens radiologiques avec administration d'un produit de contraste (produits de contraste contenant de l'iode). Informez votre médecin que vous prenez BISOPROLOL TEVA ;

· si vous êtes diabétique, car BISOPROLOL TEVA peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement. Voir également « Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous souffrez d'une affection thyroïdienne, car BISOPROLOL TEVA peut masquer les symptômes d'hyperthyroïdie (suractivité de la glande thyroïde) ;

· si vous êtes à jeun ;

· si vous êtes traité(e) pour des réactions d'hypersensibilité (traitements de désensibilisation) ou si vous souffrez d'une réaction allergique. BISOPROLOL TEVA peut augmenter l'hypersensibilité aux substances auxquelles vous êtes allergique et aggraver la sévérité des réactions allergiques ;

· si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré) ;

· si vous avez une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal). BISOPROLOL TEVA peut augmenter la fréquence et la durée des crises ;

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou des douleurs de type crampe dans les mollets pendant l'exercice physique ou en marchant (claudication intermittente). Les symptômes peuvent être aggravés, notamment en début de traitement ;

· si vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome) ; BISOPROLOL TEVA ne peut être utilisé en association qu'avec certains médicaments (les médicaments appelés « alpha-bloquants ») ;

· si vous avez (ou vous avez eu) une maladie de peau récurrente se manifestant par une éruption de plaques sèches et formant des squames (psoriasis).

Votre médecin effectuera des contrôles réguliers au début du traitement (en particulier chez les patients âgés).

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé.

Enfants et adolescents

L’utilisation de BISOPROLOL TEVA n’est pas recommandée en raison d’une expérience insuffisante de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant.

Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé en même temps que :

· la floctafénine (un médicament utilisé pour soulager la douleur et l’œdème) car cela peut augmenter le risque d’hypotension ou de choc,

· le sultopride (un médicament utilisé dans le traitement des affections du système nerveux) en raison du risque accru de troubles du rythme cardiaque.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants en plus de BISOPROLOL TEVA car le risque d’effets indésirables sur le cœur et/ou de modifications de la pression artérielle est majoré :

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque et l’hypertension, tels que les inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazem et bépridil),

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que la clonidine et d’autres médicaments antihypertenseurs qui agissent sur la partie du cerveau qui contrôle la pression artérielle, tels que la méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension,

· des médicaments utilisés dans le traitement des dépressions sévères tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou « IMAO » (moclobémide),

· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que les anti-arythmiques de classe I (par exemple le disopyramide et la quinidine) et de classe III (par exemple l’amiodarone),

· des médicaments utilisés pour traiter une sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine et l’hypertension, tels que les antagonistes calciques (nifédipine et amlodipine [appelés dérivés dihydropyridiniques]),

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer tels que les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (rivastigmine, galantamine et tacrine),

· d’autres bêta-bloquants tels que l’aténolol ou le métoprolol,

· des collyres contenant des bêta-bloquants, tels que le timolol ou le bétaxolol,

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque tels que les glycosides digitaliques (digoxine),

· des anesthésiques tels que le propofol et la lidocaïne (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »),

· des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression sévère tels que les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline ou clomipramine),

· des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales sévères tels que les phénothiazines (chlorpromazine ou perphénazine),

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie tels que les barbituriques (phénobarbital),

· d’autres médicaments antihypertenseurs,

· le baclofène, un myorelaxant,

· des médicaments utilisés pour protéger l’organisme des conséquences de certains traitements anticancéreux tels que l’amifostine,

· la méfloquine, un antipaludéen,

· des médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire et les symptômes de l’inflammation tels que les corticoïdes,

· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète tels que l’insuline, la metformine et le tolbutamide ; le bisoprolol peut augmenter l’effet hypoglycémiant de ces médicaments et masquer les symptômes d’un taux de sucre trop faible dans votre sang (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »),

· des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que l’ergotamine car cela peut aggraver les troubles de la circulation sanguine dans les bras et les jambes,

· des médicaments qui ont un effet stimulant sur une certaine partie du système nerveux, tels que les sympathomimétiques. La prise de l’un de ces médicaments avec le bisoprolol peut diminuer les effets des deux médicaments (dobutamine et isoprénaline) ou entraîner une augmentation de la pression artérielle et une claudication intermittente exacerbée (épinéphrine et norépinéphrine),

· un certain groupe de médicaments contre la douleur (appelés AINS) tels que l’ibuprofène, le naproxène et le diclofénac ; ces médicaments peuvent diminuer l’effet du bisoprolol,

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer (donézépil),

· des médicaments utilisés dans le traitement d’une maladie appelée myasthénie grave (néostigmine),

· un antibiotique utilisé principalement dans le traitement de la tuberculose (rifampicine).

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BISOPROLOL TEVA peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur l'enfant (risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, de retard de croissance, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant). Ce médicament n’est donc pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par BISOPROLOL TEVA peut parfois provoquer des étourdissements ou une fatigue (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez ces effets indésirables, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines nécessitant une vigilance totale sont déconseillées. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de la posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Dose initiale : Votre médecin instaurera le traitement à la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour (par 24 heures) peuvent suffire.

La dose d'entretien habituelle est de 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de débuter le traitement à la dose la plus faible possible.

Patients présentant une insuffisance rénale sévère

La dose maximale est de 10 mg par jour (par 24 heures). Cette dose peut éventuellement être répartie en deux prises.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère

La dose maximale est de 10 mg par jour (par 24 heures).

Mode d’administration

Il est préférable de prendre les comprimés avec un grand verre d'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de BISOPROLOL TEVA est déconseillée compte tenu du manque de données concernant l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de BISOPROLOL TEVA, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes possibles en cas de prise d'une dose trop forte sont une diminution de la fréquence cardiaque, une baisse de la pression artérielle, un essoufflement, une insuffisance cardiaque (activité du cœur insuffisante) et une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) (se manifestant par une sensation de faim, une transpiration excessive, des vertiges et des palpitations). Dans les cas sévères, le médecin peut pratiquer un lavage gastrique.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais si c'est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez à prendre votre médicament selon votre schéma habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez brutalement de prendre BISOPROLOL TEVA, il peut se produire une aggravation d'une affection cardiaque ou votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. Il est donc préférable de ne pas arrêter brutalement de prendre ce médicament. Votre médecin réduira progressivement la posologie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche :

· Un essoufflement accru et des jambes gonflées qui sont les symptômes d'une insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Un essoufflement et une respiration sifflante due à un rétrécissement des voies respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de troubles des voies respiratoires (bronchospasme) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Des réactions d'hypersensibilité telles que des démangeaisons, des rougeurs de la peau, des éruptions cutanées et un gonflement (visage, mains, pieds), une difficulté à respirer (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Fièvre, fatigue, articulations douloureuses, éruption cutanée sur le visage qui sont les symptômes d'une maladie appelée le syndrome du Lupus (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère), urines foncées, fatigue et douleur dans le ventre, qui sont des signes d'inflammation du foie (hépatite) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Hallucinations (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Aggravation d'une affection cutanée récurrente (psoriasis), apparition d’une éruption cutanée sèche et squameuse du même type (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, notamment :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Fatigue, étourdissements ou maux de tête (ces effets indésirables surviennent particulièrement en début de traitement et ils sont généralement bénins et disparaissent souvent après une à deux semaines).

· Sensation de froid dans les mains et/ou les pieds, engourdissement des mains et/ou des pieds, accentuation de la douleur dans les jambes et boiterie (claudication intermittente, syndrome de Raynaud).

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales ou constipation.

· Hypotension (pression artérielle basse).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution de la fréquence cardiaque, aggravation des troubles du rythme existants tels qu’un bloc auriculo-ventriculaire.

· Baisse de la pression artérielle, par exemple en passant rapidement de la position assise ou allongée en position debout, avec parfois des vertiges (hypotension orthostatique).

· Dépression.

· Faiblesse et crampes musculaires, affections articulaires.

· Troubles du sommeil.

· Sensation de faiblesse.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) observée lors d’analyse du sang.

· Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) se manifestant par une sensation de faim, des sueurs, des vertiges, des palpitations.

· Augmentation d’un type de graisses présentes dans le sang (triglycérides).

· Impuissance.

· Inflammation de la muqueuse nasale caractérisée par une obstruction nasale et des éternuements (rhinite allergique).

· Sécheresse oculaire (qui peut être très gênante si vous portez des lentilles).

· Cauchemars.

· Troubles de l’audition.

· Syncope.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· Alopécie (perte de cheveux).

· Inflammation de l’œil ou de la paupière (conjonctivite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <la plaquette> <le flacon> et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.

Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et/ou de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol ........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique (E466), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, se présente sous forme de comprimé pelliculé rond convexe de couleur blanche portant l'inscription BISOPROLOL 10 sur une face.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés et en flacons de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

PHARMACHEMIE BV

SVENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS COMPANY LTD

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 1 AND 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).