BISOPROLOL MYLAN 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 28/03/2003
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de BISOPROLOL MYLAN 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FUMARATE DE BISOPROLOL | 7436 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3612459
- Code CIP3 : 3400936124592
- Prix : 4,13 €
- Date de commercialisation : 24/01/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3724224
- Code CIP3 : 3400937242240
- Prix : 11,49 €
- Date de commercialisation : 07/12/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2021
BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémifumarate de bisoprolol .................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : Dans les deux indications, la posologie habituelle est d’un comprimé de BISOPROLOL MYLAN 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL MYLAN est généralement un traitement au long cours.
Le traitement par BISOPROLOL MYLAN ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.
Populations spéciales
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de bisoprolol par jour.
L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.
Sujets âgés
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés de BISOPROLOL MYLAN doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
BISOPROLOL MYLAN est contre-indiqué dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés,
· maladie du sinus,
· bloc sino-auriculaire,
· bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute),
· hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),
· asthme sévère,
· troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
· acidose métabolique.
BISOPROLOL MYLAN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir section 4.2).
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
· hypertension ou angor accompagnés d’une insuffisance cardiaque,
· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,
· jeûne strict,
· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,
· bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,
· angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal,
· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.
Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu’après le traitement par un alpha-bloquant.
Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période péri-opératoire. L’anesthésiste doit être informé du traitement bêtabloquant du fait du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement bêtabloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l’anesthésie.
Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL MYLAN doit être utilisé avec prudence.
Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des anti-arythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.
Anti-arythmiques
De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol…) est contre-indiquée.
L’association d’anti-arythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)
L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. L’arrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « d’hypertension rebond ».
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)
Risque de potentialisation de l’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et d’augmentation de l’effet inotrope négatif.
+ Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)
Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d’administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.
+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d’administration concomitante.
+ Les bêtabloquants topiques (par exemple, les collyres pour le traitement d’un glaucome)
Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.
+ Insuline et antidiabétiques oraux
Majoration de l’effet hypoglycémiant. L’inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d’hypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’informations sur l’anesthésie générale, voir rubrique 4.4).
+ Digitaliques
Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la fréquence cardiaque.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS peuvent diminuer l’effet hypotenseur du bisoprolol.
+ Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.
+ Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques
L’association avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bêtabloquants non sélectifs. Le risque d’hypotension peut être majoré en cas d’administration concomitante avec des antihypertenseurs ou avec d’autres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par exemple : antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines).
Associations à prendre en compte
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l’exception des IMAO-B)
Majoration de l’effet hypotenseur des bêtabloquants, mais également risque de crise hypertensive.
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant l’administration du bisoprolol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association avec l’alcool.
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).
Affections cardiaques
Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.
Investigations
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare : troubles de l’audition.
Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin
Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d’asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angio-œdème.
Très rare : alopécie, les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents : faiblesse musculaire, crampes.
Affections vasculaires
Fréquents : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue*.
Peu fréquent : asthénie.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : troubles de l’érection.
Affections psychiatriques
Peu fréquents : dépression, trouble du sommeil.
Rares : cauchemars, hallucinations.
*Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les signes les plus fréquents, prévisibles en cas de surdosage par un bêtabloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë, et hypoglycémie.
Il y a peu d’expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Bradycardie et/ou une hypotension ont été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité interindividuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.
Prise en charge
En général, si un surdosage survient, l’arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.
Bradycardie : administration d’atropine, par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l’isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire.
Hypotension : des solutés de remplissage et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
Bloc auriculoventriculaire du 2ème ou 3ème degré : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d’isoprénaline ou pose temporaire d’un pacemaker, s’il y a lieu.
Aggravation aiguë de l’insuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse, de diurétiques, d’agents inotropes, de vasodilatateurs.
Bronchospasme : administration d’un traitement broncho-dilatateur, tel que des médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.
Des données limitées suggèrent que le bisoprolol n’est pas dialysable.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir « Grossesse »).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquants sélectifs, code ATC : C07AB07.
Le bisoprolol est un inhibiteur sélectif des récepteurs bêta-1-adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif.
Il n’a qu’une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux ainsi que pour les récepteurs bêta-2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le bisoprolol n’est généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets métaboliques induits par les récepteurs bêta-2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta-1 s’étend au-delà de l’intervalle des doses thérapeutiques.
L’effet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après une administration orale. La demi-vie d’élimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne.
L’effet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.
Lors d’une administration aiguë chez des patients présentant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d’éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d’oxygène. En traitement chronique, les résistances périphériques initialement élevées diminuent. La diminution de l’activité rénine plasmatique est proposée notamment comme mécanisme d’action sous-tendant l’effet antihypertenseur des bêta-bloquants.
Le bisoprolol diminue la réponse sympatho-adrénergique à l’exercice par inhibition des récepteurs bêta cardiaques. Cela entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité et donc une réduction de la consommation d’oxygène myocardique, ce qui est l’effet souhaité dans l’angor accompagné d’une cardiopathie ischémique sous-jacente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisoprolol est presque complètement (à plus de 90 %) absorbé au niveau des voies gastro-intestinales et du fait de son faible métabolisme de premier passage d’environ 10 %, sa biodisponibilité absolue est de l’ordre de 90 % après administration orale.
Distribution
Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %.
Biotransformation et élimination
Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restant sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Par conséquent, il n’est généralement pas nécessaire d’adapter la posologie de BISOPROLOL MYLAN chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.
La clairance totale est d’environ 15l/h. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 10 à 12 heures.
Linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l’âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Reproduction
Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n’a pas eu d’effets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.
Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-foetale (incidence accrue d’avortements spontanés, diminution du poids de naissance, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il n’a pas eu d’effets tératogènes.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 244 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 361 245 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 421 8 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
· 34009 372 422 4 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
· 34009 564 660 0 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2021
BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Bisoprolol fumarate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant / sélectif - code ATC : C07AB07.
La substance active de BISOPROLOL MYLAN est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par ces effets, BISOPROLOL MYLAN ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cœur.
BISOPROLOL MYLAN est indiqué dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle ;
· la prévention des crises d’angor d’effort (variété de crises d'angine de poitrine).
Ne prenez jamais BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’asthme sévère ;
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir ;
· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome) ;
· si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement ;
· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cœur ;
· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine ;
· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus) ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si votre rythme cardiaque est lent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète ;
· jeûne strict ;
· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple) ;
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmetal) ;
· problèmes rénaux ou hépatiques ;
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère ;
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.
Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque ;
· le fingolimod.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilménidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;
· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque ;
· ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· le baclofène ;
· la lidocaïne par voie intraveineuse ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (tels qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).
BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée individuellement.
La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, une fois par jour.
Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL MYLAN est généralement un traitement au long cours.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Utilisation chez les enfants
En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant, l’utilisation de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est donc pas recommandée dans ce groupe d’âge.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL MYLAN sans l’avis de votre médecin, car votre maladie pourrait s’aggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :
· tension artérielle basse (hypotension) ;
· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation ;
· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines ;
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).
Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :
· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ;
· aggravation de l’insuffisance cardiaque ;
· sensation de faiblesse ;
· troubles du sommeil ;
· dépression ;
· battements cardiaques irréguliers ;
· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;
· faiblesse musculaire et crampes.
Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :
· cauchemars ;
· hallucinations ;
· perte de connaissance ;
· troubles de l'audition ;
· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales ;
· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires ;
· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;
· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées) ;
· troubles de l'érection ;
· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
· démangeaison et rougeur de l'œil (conjonctivite) ;
· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme ;
· chute des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BISOPROLOL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
hémifumarate de bisoprolol .................................................................................................. 10 mg
pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).