BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60996524
  • Description : BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contient les substances actives bisoprolol et hydrochlorothiazide :Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle légère à modérée.Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques - code ATC : C07B B07.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 16/11/2007
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé HYDROCHLOROTHIAZIDE 2064 6,25 mg SA
    Comprimé FUMARATE DE BISOPROLOL 7436 10,0 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3822464
    • Code CIP3 : 3400938224641
    • Prix : 4,13 €
    • Date de commercialisation : 16/06/2008
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3881662
    • Code CIP3 : 3400938816624
    • Prix : 11,49 €
    • Date de commercialisation : 24/02/2009
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

    Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 6,25 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    Comprimé pelliculé rond de couleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » sur l’autre face.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    D’autres dosages de ce médicament ou d’autres spécialités sont disponibles.

    La posologie initiale est de un comprimé dosé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

    En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé dosé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

    S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement par bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut, en effet, entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique.

    Insuffisance rénale et hépatique

    Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min).

    Sujets âgés

    Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

    Population pédiatrique

    Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide ; son administration est donc déconseillée chez l’enfant.

    Mode d’administration

    Les comprimés doivent être pris le matin ; ils peuvent être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

    4.3. Contre-indications  

    Le bisoprolol/hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients présentant un/une :

    · hypersensibilité aux substances actives, aux autres thiazides, aux sulfonamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

    · insuffisance cardiaque aigüe ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse ;

    · choc cardiogénique ;

    · bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ;

    · maladie du sinus ;

    · bloc sino-auriculaire ;

    · bradycardie symptomatique ;

    · asthme bronchique ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;

    · syndrome de Raynaud ou troubles occlusifs artériels périphériques dans leurs formes sévères ;

    · phéochromocytome non traité ;

    · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) ;

    · insuffisance hépatique sévère ;

    · acidose métabolique ;

    · hypokaliémie persistante.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    Le traitement par bisoprolol ne doit pas être abandonné brutalement sauf indication formelle, car le retrait brutal du bisoprolol peut conduire à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

    Le bisoprolol/hydrochlorothiazide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les situations suivantes

    Atteinte hépatique

    En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

    Femmes allaitantes

    Ce traitement ne doit pas être pris pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

    Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

    Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de BPCO en choisissant un bêta1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

    Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de BPCO, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2 stimulants.

    Insuffisance cardiaque

    Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessite un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.

    Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

    Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

    Angor de Prinzmetal

    Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises vasospastiques chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de l’angor, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

    Troubles occlusifs artériels périphériques

    Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β1 sélectif.

    Phéochromocytome

    Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré qu’après le traitement par alpha-bloquant.

    La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

    Sujet âgé

    Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir paragraphe « Equilibre hydro-électrolytique »).

    Sujet diabétique

    Les patients diabétiques doivent être avertis du risque d’épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d’une auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.

    Psoriasis

    Des cas d’aggravation du psoriasis sous traitement par bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.

    Réactions d’hypersensibilité

    Chez les patients présentant un risque de réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit la cause, notamment en cas d’utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.5) au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement par bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

    Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

    Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent en général dans les heures ou les semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte de la vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter aussi rapidement que possible la prise du médicament. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.

    Anesthésie générale

    Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l’anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement par bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement par bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

    Thyrotoxicose

    Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l’hyperthyroïdie.

    Jeûne strict

    Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

    Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

    Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

    Equilibre hydro-électrolytique

    Au cours d'un traitement de longue durée par bisoprolol/hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

    L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

    Natrémie

    La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, et à intervalles réguliers pendant le traitement. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.

    L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les patients cirrhotiques.

    Kaliémie

    La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

    Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients coronariens ou les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie cardiaque.

    Les sujets présentant un syndrome du QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue d’arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle de la kaliémie doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

    Calcémie

    Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

    Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

    Association avec le lithium

    Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique 4.5).

    Glycémie

    Chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée, en particulier en présence d'hypokaliémie.

    Acide urique

    Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

    Fonction rénale et diurétiques

    Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie < 25 mg/L ou 220 µmol/L chez l’adulte).

    La valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l’âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :

    * ClCr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

    où l’âge est exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/L.

    Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les sujets âgés de sexe féminin en multipliant le résultat par 0,85.

    L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

    Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

    Association avec d'autres agents antihypertenseurs

    Il est recommandé de diminuer la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins au début du traitement.

    Photosensibilité

    Si des réactions de photosensibilité se produisent, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. Dans les cas sévères, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

    Cancer de la peau non mélanome

    Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

    Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate doivent être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir également rubrique 4.8).

    Sportifs

    Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un agent pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    Lithium

    Le bisoprolol/hydrochlorothiazide peut intensifier l’effet cardiotoxique et neurotoxique du lithium par diminution de l’excrétion du lithium.

    Antagonistes calciques de type vérapamil et de type diltiazem

    Effets négatifs sur la contractilité du cœur et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse du vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculo-ventriculaire.

    Antihypertenseurs à action centrale

    L'utilisation simultanée d'antihypertenseurs à action centrale peut induire une réduction additive de la fréquence et du débit cardiaque ainsi qu'une vasodilatation. Un arrêt brutal peut augmenter le risque d’« hypertension rebond ».

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    Antagonistes calciques de type dihydropyridine

    L'utilisation concomitante peut majorer le risque d'hypotension et une augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

    L’utilisation concomitante avec d’autres agents antihypertenseurs ou avec d’autres médicaments diminuant la pression sanguine peut augmenter le risque d’hypotension.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)

    Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

    Lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC.

    Agents anti-arythmiques de classe I

    L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré et l’effet inotrope négatif augmenté.

    Agents anti-arythmiques de classe III

    L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

    Médicaments antiarythmiques pouvant provoquer des torsades de pointes

    L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

    Médicaments non antiarythmiques pouvant provoquer des torsades de pointes

    L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

    Médicaments parasympathomimétiques

    L’utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.

    Bêta-bloquants topiques (par exemple, collyres pour le traitement du glaucome)

    Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

    Insuline et agents antidiabétiques oraux

    Augmentation de l’effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

    Anesthésiques

    Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.

    Digitaliques

    Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, réduction de la fréquence cardiaque. Si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se produit au cours du traitement par bisoprolol/hydrochlorothiazide, le myocarde peut montrer une sensibilité accrue aux glycosides cardiotoniques, conduisant à un effet accru et des effets indésirables des glycosides.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Les AINS peuvent réduire l’effet hypotenseur.

    Chez les patients développant une hypovolémie, l’administration concomitante d’AINS peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.

    Médicaments bêta-sympathomimétiques

    L’association avec le bisoprolol peut diminuer les effets de ces deux médicaments.

    Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

    L’association avec le bisoprolol peut conduire à une augmentation de la pression sanguine. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

    Hypokaliémiants

    Peuvent entraîner une augmentation des pertes de potassium.

    Méthyldopa

    Une hémolyse due à la formation d'anticorps à l'hydrochlorothiazide a été décrite dans des cas isolés.

    Les effets des hypo-uricémiants peuvent être diminués par l'administration concomitante de bisoprolol/hydrochlorothiazide.

    Cholestyramine, colestipol

    Réduit l’absorption du composant hydrochlorothiazide du bisoprolol/hydrochlorothiazide.

    Associations à prendre en compte

    Méfloquine

    Augmentation du risque de bradycardie.

    Corticoïdes

    Diminution de l'effet antihypertenseur.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Bisoprolol

    Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus/le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple, hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1 sélectif.

    Hydrochlorothiazide

    Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

    L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

    L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l’œdème gestationnel, l’hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l’hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l’évolution de la maladie.

    L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n’est possible.

    Allaitement

    Le bisoprolol/hydrochlorothiazide n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. L’hydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Généralement, le bisoprolol/hydrochlorothiazide n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Selon la réaction du patient au traitement par bisoprolol/hydrochlorothiazide, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec l'alcool.

    4.8. Effets indésirables  

    Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

    Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Rare : leucopénie, thrombopénie

    Très rare : agranulocytose

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie)

    Très rare : alcalose métabolique

    Affections psychiatriques

    Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil

    Rare : cauchemars, hallucinations

    Affections du système nerveux

    Fréquent : sensations vertigineuses*, céphalées*

    Affections oculaires

    Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision

    Très rare : conjonctivite

    Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé

    Affections de l'oreille et du labyrinthe

    Rare : troubles de l'audition

    Affections cardiaques

    Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante

    Affections vasculaires

    Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités

    Peu fréquent : hypotension orthostatique

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes

    Rare : rhinite allergique

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation

    Peu fréquent : douleurs abdominales

    Très rare : pancréatite

    Affections hépatobiliaires

    Rare : hépatite, jaunisse

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire

    Très rare : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes musculaires

    Affections des organes de reproduction et du sein

    Rare : impuissance

    Troubles généraux

    Fréquent : fatigue*

    Peu fréquent : asthénie

    Très rare : douleurs thoraciques

    Investigations

    Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation des triglycérides et du cholestérol, glycosurie

    Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)

    * Ces symptômes apparaissent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

    Description de certains effets indésirables

    Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir également rubriques 4.4 et 5.1).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Les signes les plus courants d'un surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients présentant une insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

    Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est caractérisé par l'importance de la perte hydro-électrolytique.

    Les signes les plus fréquents sont les sensations vertigineuses, les nausées, la somnolence, l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypokaliémie.

    Prise en charge

    Généralement, en cas de surdosage, l'arrêt du bisoprolol/hydrochlorothiazide et un traitement de soutien et symptomatique est recommandé.

    Bradycardie : administrer de l'atropine en intraveineuse. Si la réaction est inadéquate, de l'isoprénaline ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certains cas, l'insertion d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

    Hypotension : un remplissage vasculaire et des substances vasopressives doivent être administrés en intraveineuse.

    Bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) : les patients doivent être surveillés et traités avec une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque intraveineux.

    Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques, des agents inotropes, des agents vasodilatateurs en intraveineuse.

    Bronchospasme : administrer un traitement broncho-dilatateur tel que l'isoprénaline, des substances sympathomimétiques bêta2 et/ou de l'aminophylline.

    Hypoglycémie : administrer du glucose en intraveineuse.

    Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques, code ATC : C07B B07.

    Les essais cliniques ont démontré l'effet additif des effets antihypertenseurs des 2 principes actifs de l'association ; l'efficacité de la dose la plus faible : 2,5 mg/6,25 mg dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée a été démontrée.

    Les effets pharmacodynamiques tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol) sont dose-dépendants.

    L'association des deux principes actifs, au quart ou à la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg), vise à réduire ces effets.

    Le bisoprolol est un inhibiteur adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.

    Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode d'action du bisoprolol dans l'hypertension est mal connu, mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.

    L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang, empêchant la réabsorption du Na+.

    Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (IC à 95 % : 1,23–1,35) pour le CB et de 3,98 (IC à 95 % : 3,68–4,31) pour le CE.

    Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (IC à 95 % : 1,7–2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0–4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7–10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir également rubrique 4.4).

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Bisoprolol

    Absorption

    Le Tmax varie de 1 à 4 heures.

    La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et l’absorption n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 mg et 40 mg.

    Distribution

    La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 % et le volume de distribution est élevé (environ 3 L/kg).

    Biotransformation

    Le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

    Elimination

    La demi-vie d’élimination plasmatique est de 11 heures.

    Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes ; la moitié de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l’urine, ainsi que les métabolites. La clairance totale est d’environ 15 L/h.

    Hydrochlorothiazide

    Absorption

    La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets et elle est comprise entre 60 % et 80 %. Le Tmax varie de 1,5 à 5 heures (la moyenne est de 4 heures environ).

    Distribution

    La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

    Elimination

    L'hydrochlorothiazide n’est pas métabolisé et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, chez lesquels on observe également une augmentation de la Cmax.

    L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide ne se sont pas révélés nocifs chez l'Homme au cours des tests standard de toxicité précliniques (toxicité à long terme, pouvoir mutagène, génotoxique ou cancérigène). Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol administré à des doses élevées au cours des études chez l'animal a présenté des effets toxiques chez la mère (diminution de la prise alimentaire et du gain pondéral), et chez l'embryon et/ou le fœtus (augmentation du nombre d'avortements tardifs, réduction du poids à la naissance de la descendance, retard dans le développement physique jusqu'à la fin de la lactation). Cependant, le bisoprolol, ainsi que l'hydrochlorothiazide, n'ont montré aucun effet tératogène. Il n'a été observé aucune aggravation de la toxicité lorsque les deux principes actifs ont été administrés simultanément.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Noyau

    Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium.

    Pelliculage

    Hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171),

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Plaquette aluminium/aluminium, contenant 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 382 242 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 382 244 1 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 382 246 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 382 250 1 3 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 382 251 8 1 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 388 166 2 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 382 252 4 2 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021

    Dénomination du médicament

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

    Fumarate de bisoprolol/Hydrochlorothiazide

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques - code ATC : C07B B07.

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contient les substances actives bisoprolol et hydrochlorothiazide :

    · Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêta-bloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

    · L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

    Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle légère à modérée.

    Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

    Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous présentez l’une des affections suivantes :

    · si vous êtes allergique au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres thiazides, aux sulfonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères ;

    · insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

    · certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection appelée maladie du sinus ;

    · phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère) ;

    · troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils) ;

    · augmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique) due à une maladie sévère ;

    · insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

    · diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement ;

    · si vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

    Avertissements et précautions

    Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

    Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous avez :

    · toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal ;

    · troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud) ;

    · problèmes rénaux ou hépatiques ;

    · phéochromocytome (tumeur surrénalienne) ;

    · maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive) ;

    · diabète ;

    · troubles thyroïdiens ;

    · psoriasis ;

    · jeûne strict ;

    · si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte ;

    · si vous allez subir une anesthésie (par exemple, chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme ;

    · si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant accroître la probabilité d'une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction ;

    · si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter ;

    · si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ;

    · si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ;

    · si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut conduire à la perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes.

    L'hydrochlorothiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de votre organisme. Il est possible que votre médecin veuille effectuer des contrôles régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydro-électrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucose dans votre sang.

    Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques) ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

    Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

    Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, si vous prenez l’un des médicaments suivants (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ») :

    · le sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

    Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

    · les médicaments anti-arythmiques (tels que diltiazem, vérapamil, bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, lidocaïne, amiodarone, sotalol) ;

    · certains médicaments utilisés en psychiatrie (lithium, pimozide, halopéridol, sulpiride) ;

    · tous les antihypertenseurs (par exemple, clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine, nifédipine, amlodipine, aussi appelés inhibiteurs de l’ECA (par exemple, ramipril, périndopril, trandalopril, etc.), aussi appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, valsartan, olmésartan, losartan, etc.) ;

    · les antidiurétiques (tels que amiloride, triamtérène, spironolactone) ;

    · certains médicaments contre les allergies (astémizole et terfénadine) ;

    · le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine) ;

    · certains médicaments pour des problèmes d'estomac (cisapride et diphémanil) ;

    · certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine, sparfloxacine et amphotéricine) ;

    · certains médicaments contre le paludisme (halofantrine, luméfantrine et méfloquine) ;

    · la méthadone ;

    · la vincamine ;

    · le donépézil (médicament pour la maladie d'Alzheimer) ;

    · les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par exemple, néostigmine) ;

    · les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées, glinides) ;

    · les digitaliques (digoxine) (médicament pour l'insuffisance cardiaque) ;

    · les médicaments antidouleur tels que ibuprofène, acide acétylsalicylique, diclofénac, naproxène (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

    · les laxatifs ;

    · les médicaments pour la goutte (par exemple, allopurinol) ;

    · les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome (par exemple, timolol) ;

    · la carbamazépine (un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;

    · le calcium ;

    · la ciclosporine ;

    · les corticostéroïdes (par exemple, cortisone, prednisone, prednisolone) ;

    · si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, le médecin doit savoir que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, qui est déconseillé pendant la grossesse. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et son utilisation, après le 3e mois de grossesse, peut causer potentiellement des effets néfastes sur le fœtus et le nouveau-né.

    L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    La dose initiale habituelle est de un comprimé de 2,5 mg/6,25 mg par jour.

    Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de 10 mg/6,25 mg par jour.

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide et ne doit pas être mâché.

    Ne jamais arrêter brutalement le traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

    Utilisation chez les enfants

    En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture, mais doit être pris le matin.

    Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, informez votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

    Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, sensations vertigineuses, nausées, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

    Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

    Si vous avez oublié de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant, s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

    N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

    Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds ;

    · fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement ;

    · troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

    Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

    · ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise ;

    · troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

    · problèmes respiratoires chez les patients souffrant d’asthme ou de broncho-pneumopathie chronique ;

    · augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

    · douleurs abdominales ;

    · augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

    · perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique ;

    · augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

    Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    · cauchemars, hallucinations ;

    · réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

    · augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

    · troubles de l'érection ;

    · troubles de l'audition ;

    · rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels ;

    · diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombopénie) dans le sang.

    Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    · irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

    · apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané) ;

    · douleurs thoraciques ;

    · diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

    · inflammation du pancréas ;

    · perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

    · réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

    · diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

    Ce que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé  

    · Les substances actives sont :

    Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

    Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 6,25 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Noyau du comprimé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

    Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé rond de couleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » sur l’autre face.

    Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    PHARMACHEMIE B.V.

    SWENSWEG 5, POSTBUS 552

    2003 RN HAARLEM

    PAYS-BAS

    ou

    TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

    PALLAGI UT 13

    4042 DEBRECEN

    HONGRIE

    ou

    TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

    UL. MOGILSKA 80

    31-546 KRAKOW

    POLOGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).