BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 20/04/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | BISACODYL | 73 | 5,0 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3013185
- Code CIP3 : 3400930131855
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/06/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2018
BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl............................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 39,60 mg de lactose et 0,142 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, blanc et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 comprimés par jour.
Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)
1 comprimé par jour.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. La prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsade de pointe, favorisés par l'hypokaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Risque d’hypokaliémie.
· Coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes : diarrhée, faiblesse musculaire.
Biologie : acidose métabolique, hypokaliémie.
Traitement : correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie.
Le délai d'action est de huit à dix heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 318 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2018
BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Bisacodyl
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AB02.
Ce médicament est un Laxatif Stimulant.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Ne prenez jamais BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au bisacodyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie de l’intestin et/ou côlon, telle que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
· si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· si vous souffrez de déshydratation sévère.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant.
Dans le cadre de la constipation, pas d'utilisation prolongée (supérieure à 8-10 jours) sans avis médical.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique, notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Autres médicaments et BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe), informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Adultes : 1 à 2 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau sans les croquer.
Ce médicament doit être administré de préférence le soir au coucher (effet 10 heures après).
La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.
Si vous avez pris plus de BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang.
· Coloration anormale des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Bisacodyl......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, rond, blanc et biconvexe.
Boite de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).