BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 01/08/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | BISACODYL | 73 | 5,0 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3013183
- Code CIP3 : 3400930131831
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/06/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl............................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, blanc et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 comprimés par jour.
Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)
1 comprimé par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée ;
La prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes, favorisés par l'hypokaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Risque d'hypokaliémie.
· Coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : diarrhée, faiblesse musculaire.
Biologie : acidose métabolique, hypokaliémie.
Traitement : correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie.
Le délai d'action est de huit à dix heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 318 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Bisacodyl
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ouvotre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : laxatif stimulant - code ATC : A06AB02.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Ne prenez jamais BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergiqueau bisacodyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie de l'intestin et/ou du côlon, telle que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale ;
· si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) ;
· si vous souffrez de déshydratation sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsades de pointes).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant.DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8-10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Autres médicaments et BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsades de pointes), INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.
BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Adultes : la dose recommandée est de 1 à 2 comprimé(s) par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
CE MEDICAMENT PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS. NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Si vous avez pris plus de BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang).
· Coloration anormale des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Bisacodyl......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, rond, blanc et biconvexe.
Boite de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.