BIONOLYTE G5
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable pour perfusion
- Date de commercialisation : 10/06/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE
Les compositions de BIONOLYTE G5
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORURE DE POTASSIUM | 93 | 2 g | SA |
| Solution | GLUCOSE ANHYDRE | 529 | 50 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE SODIUM | 901 | 4 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 500 ml
- Code CIP7 : 5558497
- Code CIP3 : 3400955584971
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1987
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) en verre de 1000 ml
- Code CIP7 : 5558505
- Code CIP3 : 3400955585053
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1987
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277, 5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
· Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.
Voie d'administration: perfusion intraveineuse.
Tous les états de rétention hydrosodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Précautions d'emploi
· Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.
· Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
· Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
(Excepté en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques d'épargne potassique
Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Ciclosporine et Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie
Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solution glucidique et hydroélectrolytique équilibré.
Apport calorique (100 g de glucose: 400 calories).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 849-7: 500 ml en flacon (verre).
· 555 850-5: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Substituts du plasma et solutions pour perfusion. Solutions modifiant le bilan électrolytique.
B05BB02: ELECTRLYTES ET HYDRATES DE CARBONNE.
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
· Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:
Tous les états de rétention hydrosodée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Précautions d'emploi
· Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.
· Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
· Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est à EVITER en association avec:
· Diurétiques d'épargne potassique
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
· Ciclosporine et Tacrolimus
· Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la solution BIONOLYTE G5 est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.
Voie d'administration: perfusion intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et une hyperkaliémie.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277, 5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, 41
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.