BIOCIDAN
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 10/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MENARINI FRANCE
Les compositions de BIOCIDAN
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CÉTHEXONIUM (BROMURE DE) | 1379 | 50,00 mg | SA |
| Solution | CITRATE DE PHÉNYLTOLOXAMINE | 4053 | 174,20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml
- Code CIP7 : 3232389
- Code CIP3 : 3400932323890
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/02/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016
BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de céthexonium ............................................................................................................... 50,00 mg
Citrate de phényltoloxamine .......................................................................................................... 174,20 mg
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Enfant : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
La durée du traitement doit être courte.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques ;
En raison de la présence de phényltoloxamine :
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques et clozapine) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre)
o Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.
o En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres)
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...)
· des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3eme trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
· Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale ;
· Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).
Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :
· Risque de somnolence ;
· A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :
o effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques).
o hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.
· Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, un avis médical est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire)
Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.
Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Edétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène basse densité opacifié par du dioxyde de titane muni d'un tube plongeur en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016
BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale
Bromure de céthexonium, Citrate de phényltoloxamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire)
Ce médicament contient un antiseptique de la famille des ammoniums quaternaires, le céthexonium et un antihistaminique, la phényltoloxamine.
Il est indiqué dans le traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:
· allergie connue aux constituants du produit et en particulier aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires et aux antihistaminiques et au glycérol,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant le premier trimestre de la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale:
Mises en garde spéciales
En cas d'écoulement nasal purulent, fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée.
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Par la suite et notamment en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: glycérol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Nourrisson: 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
VOIE NASALE
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale après s'être mouché.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Certains nécessitent de consulter un médecin :
· modifications de la formule sanguine (baisse importante des globules blancs, des plaquettes dans le
sang) ;
· manifestations allergiques cutanées (eczéma, prurit, purpura, urticaire) ;
· éternuements répétés allergiques avec écoulement nasal.
D'autres peuvent survenir :
· irritation nasale ;
· somnolence ;
· à fortes doses ou en cas de traitement prolongé : Sécheresse de la bouche, troubles visuels, palpitations, baisse de pression artérielle, troubles de l'équilibre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?
Les substances actives sont:
Bromure de céthexonium ............................................................................................................... 50,00 mg
Citrate de phényltoloxamine .......................................................................................................... 174,20 mg
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Excipients: édétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 15 ml.
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
LABORATOIRES BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.