Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

Une goutte contient environ 7,5 microgrammes de bimatoprost.

Excipients à effet notoire :

Un mL de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.

Un mL de solution contient 0,95 mg de phosphates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore, pratiquement sans particules.

pH 6,8 – 7,8 ; osmolalité 260 – 330 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le bimatoprost est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Insuffisance hépatique ou rénale :

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique mineure bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucune réaction indésirable sur la fonction hépatique n’a été observée avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost sur 24 mois.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant précédemment présenté des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption du traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que le bimatoprost est susceptible d’entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé au cours des études chez les patients traités par bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité. L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l’iris observées avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les naevi et les éphélides de l’iris. Avec le bimatoprost 0,3 mg/mL, l’incidence de la pigmentation de l’iris, qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8), n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. On a constaté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients.

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. En conséquence, le bimatoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution de bimatoprost avec la peau. Il est donc important d’appliquer le bimatoprost selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/mL chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’œil au bimatoprost (c'est-à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5). Les patients chez qui le bimatoprost est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire.

BIMATOPROST SANDOZ contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous- jacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Pour éviter une contamination de la solution, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec l’œil, les structures voisines, les doigts ou une surface quelconque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/mL) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliquées dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêta-bloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

En dehors des bêta-bloquants à usage local, l’association du bimatoprost avec d’autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple le bimatoprost) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir section 5.3).

Le bimatoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par bimatoprost doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le bimatoprost a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau ci-dessous, conformément aux classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction d’hypersensibilité, incluant des signes et des symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique

Affections du système nerveux

fréquent

Céphalées

peu fréquent

Sensations de vertige

Affections oculaires

très fréquent

Hyperhémie conjonctivale, prurit oculaire, croissance des cils

fréquent

kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, brûlure oculaire, irritation oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, œdème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel/vision trouble, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils, érythème de la paupière, prurit de la paupière

peu fréquent

Hémorragie rétinienne, uvéite, œdème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire, œdème de la paupière

Fréquence indéterminée

Gêne oculaire, modifications périorbitaires et palpébrales y compris approfondissement du sillon palpébral

Affections vasculaires

fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Asthme, exacerbation de l’asthme, exacerbation de la BPCO et dyspnée

Affections gastro-intestinales

peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

fréquent

Pigmentation de la peau périoculaire

peu fréquent

Hirsutisme

Fréquence indéterminée

Décoloration de la peau (périoculaire)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

peu fréquent

Asthénie

Investigations

fréquent

Anomalies des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si le bimatoprost est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre par un enfant de 10 kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03

Mécanisme d’action

Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.

La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n’agit pas par l’intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’a pas encore été identifiée.

Efficacité et sécurité cliniques

Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre chez des adultes, versus timolol, le matin (à 8h00), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l’inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg. Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n’ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n’ont jamais dépassé 18,0 mmHg.

Lors d’une étude clinique sur 6 mois avec bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l’étude. L’hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu’avec le latanoprost, cependant, le taux d’arrêt de traitement dus à ces évènements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.

Comparativement au traitement par bêta-bloquant seul, le traitement associant bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre, au bêta-bloquant réduit de -6,5 à -8,1 mmHg la pression intraoculaire moyenne du matin (8h00).

Il existe peu de données disponibles chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique chez l’adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible. Aucune accumulation n’est observée après administration répétée. Après administration répétée pendant deux semaines, d’une goutte par jour de bimatoprost 0,3 mg/mL dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/mL) au bout de 1h30 environ. Les valeurs moyennes de la C_max et de l'ASC_0-24h (Aire Sous Courbe) étaient comparables au 7ème jour et au 14ème jour (environ 0,08 ng/mL et 0,09 ng • h/mL) indiquant qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte au bout de la première semaine de traitement.

Distribution

Le bimatoprost se diffuse modérément vers le compartiment extra-vasculaire. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).

Biotransformation

Au niveau plasmatique, le bimatoprost est faiblement métabolisé. La forme inchangée représente l’entité circulante majoritaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.

Élimination

Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu’à 67 % d’une dose administrée en intraveineuse à des volontaires adultes sains est éliminée dans l'urine et 25 % est excrétée dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.

Caractéristiques chez les patients âgés

Lors de l’administration au rythme de 2 instillations par jour de bimatoprost 0,3 mg/mL, l’exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC_0-24h : 0,0634 ng•h/mL) est nettement supérieure à celle observée chez l’adulte jeune (ASC_0-24h : 0,0218 ng•h/mL).

Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquences cliniques. Compte tenu de l’absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez l’animal à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale chez l’homme n’ont que peu de signification clinique.

Chez le singe, l’administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,3 mg/mL pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’iris et des modifications péri-oculaires réversibles, dose dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d’augmentation de la pigmentation de l’iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n’a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets péri-oculaires. Le mécanisme à l’origine de ces effets péri-oculaires est inconnu.

Le bimatoprost ne s’est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.

Le bimatoprost n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu’à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l’exposition humaine). Dans des études portant sur le développement de l’embryon et du fœtus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d’effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures aux doses administrées chez l’homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieures à l’exposition chez l’homme. Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœtale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose ≥ 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l’exposition humaine). Les fonctions neuro-comportementales des petits n’ont pas été affectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium

Acide citrique monohydraté

Phosphate disodique heptahydraté

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

4 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons compte-gouttes en PEBD blancs avec bouchon à vis inviolable en PEHD.

Chaque flacon a un volume de remplissage de 2,5 ou 3 mL.

Boîte de 1 ou 3 flacons de 2,5 mL.

Boîte de 1 ou 3 flacons de 3 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 278 757 6 2 : Flacon (PEBD) de 2,5 mL. Boîte de 1.

· 34009 278 758 2 3 : Flacon (PEBD) de 2,5 mL. Boîte de 3.

· 34009 278 759 9 1 : Flacon (PEBD) de 3 mL. Boîte de 1.

· 34009 278 760 7 3 : Flacon (PEBD) de 3 mL. Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2020

Dénomination du médicament

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine - Code ATC : S01EE03

BIMATOPROST SANDOZ est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST SANDOZ est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêta-bloquants », qui réduisent également la tension dans l’œil.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.

N’utilisez jamais BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez dû arrêter un collyre dans le passé à cause d’un effet indésirable du conservateur chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL.

Signalez à votre médecin :

· si vous avez des problèmes respiratoires,

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

· si vous souffrez de sécheresse oculaire,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil),

· si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium »),

· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent,

· si vous avez ou avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

BIMATOPROST SANDOZ peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST SANDOZ n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST SANDOZ peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez BIMATOPROST SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de BIMATOPROST SANDOZ. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine avant d’avoir retrouvé une vue normale.

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST SANDOZ est destiné à être instillé seulement dans l’œil. La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST SANDOZ dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST SANDOZ avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de BIMATOPROST SANDOZ et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour car l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

Mode d’emploi :

N’utilisez pas le flacon si la bague d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1.

2.

3.

4.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST SANDOZ que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ, mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

BIMATOPROST SANDOZ doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ, votre pression intraoculaire risque d’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interrompre le ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires

· Allongement des cils (jusqu’à 45 % des personnes),

· Légère rougeur (jusqu’à 44 % des personnes),

· Démangeaisons (jusqu’à 14 % des personnes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil,

· Fatigue des yeux,

· Sensibilité à la lumière,

· Couleur de peau plus sombre autour de l'œil,

· Assombrissement des cils,

· Douleur oculaire,

· Impression de corps étrangers dans l'œil,

· Yeux collants,

· Couleur plus sombre de l’iris,

· Difficulté à voir clairement,

· Irritation oculaire,

· Brûlure dans l’œil,

· Paupières enflammées, rouges et qui démangent,

· Larmoiement,

· Sécheresse oculaire,

· Détérioration de la vision,

· Vision trouble,

· Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil,

· Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.

Effets généraux

· Maux de tête,

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie,

· Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (un gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une dégradation de la vue),

· Inflammation dans l’œil,

· Hémorragie rétinienne,

· Gonflement des paupières,

· Contractions de la paupière,

· Paupière qui s’écarte de la surface de l’œil,

· Rougeur de la peau autour de l’œil,

Effets généraux

· Nausées,

· Vertiges,

· Faiblesse,

· Pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Yeux enfoncés dans les orbites,

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil, éruptions cutanées),

· Asthme,

· Aggravation de l’asthme,

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive » (BPCO),

· Essoufflement,

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans l’espace prévu sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution  

· La substance active est : le bimatoprost.

1 mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost. Une goutte contient environ 7,5 microgrammes de bimatoprost.

· Les autres composants sont :

le chlorure de benzalkonium (conservateur), l’acide citrique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.

Voir la rubrique 2 : BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates.

Qu’est-ce que BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

BIMATOPROST SANDOZ est une solution limpide et incolore pratiquement sans particules qui se présente en boîtes de 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 2,5 ou 3 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET, NO. 1A

OTOPENI 075100, IlFOV.

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).