Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BIFLUORID, suspension pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g

Fluorure de calcium ............................................................................................................................ 6,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des hypersensibilités de la dentine, notamment:

· des collets hypersensibles des dents et les bords de couronne,

· après nettoyage des dents et détartrage,

· dans le cas des collets de dents dégagés après des opérations,

· des surfaces dentaires après aiguisage,

· en cas de surfaces usées et de dents encerclées,

· après blessures de l'émail (fracture, sautage)

Reminéralisation accélérée et prophylaxie de caries:

· après l'application des obturations, spécialement après mordançage, après le scellement des bridges, couronnes, inlays (préventions des caries secondaires)

· en cas de lésions cariées naissantes et de surfaces décalcifiées

· aux endroits sensibles aux caries (endroits de prédilection et fissures décolorées)

· prophylaxie générale des caries chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie dépend du nombre de dents à traiter.

Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries après application d'obturations:

· appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à 0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium.

Traitement prophylactique des caries de toute la dentition:

· pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5 ml de produit, correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium,

· pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 ml de produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium;

Application locale:

· bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les sécher soigneusement avec de l'air,

· secouer le produit avant chaque application: les particules solides doivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pour pouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes,

· verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou une boulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches trop épaisses se décollent, très facilement, sur les surfaces à traiter,

· laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de le sécher avec de l'air,

Durée du traitement:

· hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en cas d'hypersensibilité persistant après la première application, le traitement peut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle.

· prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seule application.

· pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an.

4.3. Contre-indications  

· Dents marbrées (niveau de fluorure supérieur à 2 mg/jr)

· Hypersensibilité connue à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des taches peuvent apparaître en cas d'application de plus de 2 mg/jour de produit qui peut entraîner un trouble de minéralisation de l'émail (fluorose de l'émail ou de la dentine).

Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant le traitement.

En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.

Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source de chaleur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du produit administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation du Bifluorid est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le produit est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant à plus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritation de la muqueuse peuvent survenir.

Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire ou d'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mg de fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de 8 ans doit être évité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

L'effet protecteur des fluorures contre les caries est dû à trois facteurs:

· l'augmentation de la résistance de la substance dentaire à l'acide,

· la prévention de la décomposition de sucre par des micro-organismes produisant de l'acide dans les plaques dentaires,

· la favorisation de la reminéralisation des lésions cariées initiales.

Le fluorure de calcium permet d'augmenter l'accumulation de fluorure dans la dentine en association avec le fluorure de sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle.

Composition du solvant: Acétate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

4 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM)

10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE)

10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de 3

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VOCO GMBH

P.O BOX 767

27457 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 560 114-1: 4 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM).

· 560 115-8: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE).

· 560 193-9: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Réservé à l'usage professionnel.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010

Dénomination du médicament

BIFLUORID, suspension pour usage dentaire

Fluorure de sodium, Fluorure de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

· traitement de dentine hypersensible

· prévention de la carie

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIFLUORID, suspension pour usage dentaire:

· en cas de dents marbrées

· en cas d'allergie au Bi-fluorid ou à l'un des composants

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIFLUORID, suspension pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

· Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant l'application du produit.

· En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.

· Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source de chaleur.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement, être évitée pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du nombre de dents à traiter.

Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries après application d'obturations:

· appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à 0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium.

Traitement prophylactique des caries de toute la dentition:

· pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5 ml de produit, correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium,

· pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 ml de produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium;

Mode d'administration

Application locale:

· bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les sécher soigneusement avec de l'air,

· secouer le produit avant chaque application: les particules solides doivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pour pouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes,

· verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou une boulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches trop épaisses se décollent très facilement, sur les surfaces à traiter,

· laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de le sécher avec de l'air,

Durée du traitement

· hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en cas d'hypersensibilité persistant après la première application, le traitement, peut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle.

· prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seule application.

· pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIFLUORID, suspension pour usage dentaire que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant à plus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritation de la muqueuse peuvent survenir.

Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire ou d'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mg de fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de 8 ans doit être évité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIFLUORID, suspension pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIFLUORID, suspension pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g

Fluorure de calcium ............................................................................................................................ 6,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle

Composition du solvant:

Acétate d'éthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIFLUORID, suspension pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour usage dentaire.

Boîte de 1 flacon de poudre avec compte-gouttes + 1 flacon de 10 ml de solvant de nettoyage et boulettes de mousse ou boîte de 1 flacon de suspension avec compte-gouttes ou boîte de 3 flacons de poudre avec compte-gouttes + 3 flacons de 10 ml de solvant de nettoyage et boulettes de mousse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

VOCO GMBH

P.O BOX 767

27457 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRES RICHELET

15, RUE DE LA PEROUSE

75116 PARIS

FRANCE

Fabricant

VOCO GMBH

P.O. BOX 767

27457 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.