Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, est présentée en poche bicompartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Substances actives :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 33,0 g

(équivalent en glucose)........................................................................................................... 30,0 g

Correspondant à:

Ca²⁺ : 3,5 mmol/l

Na⁺ : 198,0 mmol/l

Mg^{2+ :} 1,0 mmol/l

Cl^- : 209,0 mmol/l

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :

Substances actives :
Bicarbonate de sodium 5,88 g

Correspondant à:

Na⁺ : 70,0 mmol/l

HCO₃^- : 70,0 mmol/l

APRES RECONSTITUTION 1 litre de solution prête à l’emploi contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................ 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(équivalent en glucose)........................................................................................................... 15,0 g

Correspondant à:

Ca²⁺ : 1,75 mmol/l

Na⁺ : 134 mmol/l

Mg²⁺ : 0,5 mmol/l

Cl^- : 104,5 mmol/l

HCO₃^- : 34 mmol/l

Glucose : 83,25 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 358 mOsm/l

pH ~ 7,40

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient. En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycleur sleep safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, des poches de plus grand volume (3000 ou 5000 ml) permettant plus d’un échange de solution sont utilisées. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur sleep safe.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

En fonction de la pression osmotique désirée, bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 15 g de glucose pour 1000 ml. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 30 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

Mode et durée d’administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions concernant l’utilisation, se reporter à la rubrique 6.6.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.

Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur sleep safe et sont automatiquement connectés à la tubulure du set sleep safe par le cycleur.

Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycleur).

4.3. Contre-indications  

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général :

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

· Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin.

· Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite).

· Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).

· Péritonite localisée.

· Fistule abdominale interne ou externe.

· Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

· Tumeurs intra-abdominales.

· Iléus.

· Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

· Septicémie.

· Hyperlipidémie sévère.

· Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.

· Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti.

· Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

bicaVera doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :

· Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire),

· Patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium. L’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée,

· Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.

L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/l de bicarbonate de la solution finale.

L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

· Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.

· Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.

· Créatininémie et urée sanguine.

· Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.

· Glycémie.

· Fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant aux digitaliques.

L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il n’existe pas d’étude sur l’utilisation des solutions de bicaVera chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). bicaVera ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si les composants de bicaVera sont excrétés dans le lait maternel. bicaVera ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

bicaVera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante :

très fréquent

≥ 1/10

fréquent

≥ 1/100, < 1/10

peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

très rare

< 1/10 000

fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Fréquent

Hyperlipidémie

Fréquent

Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse

Fréquent

Affections cardiaques et vasculaires

Hypotension

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Déséquilibres électrolytiques, par ex hypokaliémie

Très fréquent

Déséquilibres électrolytiques, par ex hypercalcémie

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Vertiges

Peu fréquent

Œdèmes

Peu fréquent

Déséquilibres hydriques

Peu fréquent

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Péritonite

Très fréquent

Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel

Très fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquent

Hernie

Très fréquent

Sensation de ballonnement abdominal et de satiété

Fréquent

Sclérose péritonéale encapsulante

Fréquence indéterminée

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Perturbation du flux de la solution de dialyse

Fréquent

Douleurs scapulaires

Fréquent

Péritonite

Mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avis médical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et un comptage des globules blancs.

Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel

Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.

Déséquilibres hydriques

Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gain de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation d’une solution fortement concentrée en glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.

L’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solution hypertonique ; code ATC : B05DB.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l’esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium. L’efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, contient du bicarbonate – comme tampon physiologique – à la place du lactate ou de l’acétate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée avec des solutions de bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par bicaVera ont montré que le bicarbonate du dialysat s’équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions bicaVera sont des composants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec ces solutions, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandations de dosage sont strictement respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Dioxyde de carbone

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.

Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telle que décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments : 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche bi-compartimentée :

Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium et l’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions (ratio 1:1) par l’ouverture de la soudure centrale entre les 2 compartiments résulte en une solution prête à l’emploi.

Système stay safe :

Le système stay safe correspond à un système de double poche comprenant une poche à double compartiment et une poche de drainage, chacune avec des sites d’injection, un système de tubulure et un système de connexion. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. La poche de solution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le système stay safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Système sleep safe :

Le système sleep safe correspond à un système de poche simple comprenant une poche à double-compartiment avec un site d’injection, un système de tubulure et un connecteur de la poche. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. Tous les autres composants sont en polyester et polyamide. Le système sleep safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Conditionnements :

stay safe :

sleep safe :

Boîte de 4 poches de 2000 ml

Boîte de 4 poches de 2000 ml

Boîte de 4 poches de 2500 ml

Boîte de 4 poches de 2500 ml

Boîte de 4 poches de 3000 ml

Boîte de 4 poches de 3000 ml

Boite de 2 poches de 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Elimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse.

N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées.

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin décidera de l’utilisation de la solution.

Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.

Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.

Mode d’emploi du système stay safe

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Après réchauffement de la solution, le mélange des solutions des deux compartiments peut être réalisé.

1. Préparation de la solution

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, poche intègre).

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Enrouler la poche à partir d’un des coins supérieurs jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent instantanément.

· Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.

· La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum après mélange.

2. Préparation de l’échange

· Suspendre la poche sur le crochet supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur le crochet inférieur de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l’organiseur.

· Placer l’extension de cathéter sur l’organiseur.

· Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

· Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

· Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage automatique commence

· a disque en position « drainage » ●

4. Flush

· Remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (pendant 5 secondes environ)

· a disque en position « flush » ●●

5. Infusion

· Connecter la poche de solution au cathéter.

· a disque en position « infusion » ○◑●

6. Position de sécurité

· Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.

· a disque en position « sécurité » ●●●●

7. Déconnexion

· Retirer l’extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

· Fermer le disque à l’aide du capuchon protecteur (qui est placé dans l’orifice droit de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.

Mode d’emploi du système sleep safe :

Avec le système sleep safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est réchauffée automatiquement par la machine.

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, poche intègre).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche. Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.

· Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.

· Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.

· Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection et insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du tiroir du sleep safe.

4. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe.

Des médicaments doivent être ajoutés sous conditions aseptiques sur prescription uniquement.

En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et le médicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Système stay safe

· 34009 358 520 2 1 : 2000 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

· 34009 358 521 9 9 : 2500 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

Système sleep safe

· 34009 362 972 1 0 : 3000 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

· 34009 300 730 8 7: 5000 ml en poche (Polyoléfine), boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019

Dénomination du médicament

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que bicaVera et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser bicaVera ?
3. Comment utiliser bicaVera ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver bicaVera ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

bicaVera est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

N’utilisez jamais bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que :

o lésions, ou après chirurgie,

o brûlures sévères,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.

· Maladies inflammatoires de l’intestin.

· Occlusion intestinale.

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.

· Empoisonnement du sang par des bactéries.

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d’utiliser bicaVera

· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Autres médicaments et bicaVera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.

· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

bicaVera avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de bicaVera chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devriez utiliser bicaVera que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

bicaVera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

bicaVera contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin pourra réduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.

La dose initiale recommandée est 600-800 ml/m² (jusqu’à 1000 ml/m² au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour cela, le système sleep safe bicaVera est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur sleep safe au cours de la nuit.

· Adultes : la prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée

· Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m² (jusqu’à 1400 ml/m²) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez bicaVera uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de bicaVera uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

bicaVera est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Système stay safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.

· Vérifier la poche de solution avant utilisation (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche).

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Enrouler la poche à partir d’un des coins supérieurs jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.

· Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvre totalement.

· La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum après mélange !

2. Préparation de l’échange de la poche

· Suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l’organiseur.

· Placer l’extension de cathéter sur l’organiseur.

· Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

· Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence

a disque en position ●

4. Flush

Faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)

a disque en position « flush » ●●

5. Infusion

Connecter la poche de solution au cathéter.

a disque en position « infusion » ○◑●

6. Position de sécurité

Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.

a disque en position « sécurité » ●●●●

7. Déconnexion

Retirer l’extension de cathéter du disque et visser le nouveau bouchon désinfectant sur l’extension du cathéter.

8. Fermeture du disque

Fermer le disque stay safe à l’aide du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d’être utilisé (placé dans l’orifice droit de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.

Système sleep safe pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la machine.

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.

· Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.

· Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.

· Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.

· Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche

3. Retirer le bouchon de protection et insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du cycleur sleep safe

4. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

bicaVera peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions

Si vous avez utilisé plus de bicaVera que vous n’auriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser bicaVera :

Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Si vous arrêtez d’utiliser bicaVera :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général :

Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diarrhée.

· Constipation.

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponible)

· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand bicaVera est utilisé :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Insuffisance en potassium.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Taux élevés de sucre dans le sang.

· Taux élevés des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Excès de calcium si l'apport de calcium est trop élevé.

· Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.

· Chute de la pression sanguine.

· Rythme cardiaque rapide.

· Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d'eau dans les tissus et le poumon.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.

Ce que contient BICAVERA  

· Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(équivalent en glucose)........................................................................................................... 15,0 g

Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :

1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 104,5 mmol/l de chlorures, 34 mmol/l de bicarbonate et 83,25 mmol/l de glucose.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.

Qu’est-ce que BICAVERA et contenu de l’emballage extérieur  

La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 358 mOsml/l, le pH est d’environ 7,40.

bicaVera se présente sous forme de poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes dans un ratio 1:1.

bicaVera est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :

stay safe :

sleep safe :

Boîte de 4 poches de 2000 ml

Boîte de 4 poches de 2000 ml

Boîte de 4 poches de 2500 ml

Boîte de 4 poches de 2500 ml

Boîte de 4 poches de 3000 ml

Boîte de 4 poches de 3000 ml

Boîte de 2 poches de 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61352 Bad Homburg v. d. H.,

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94260 FRESNES

Fabricant  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRASSE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.