Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 84 mg

Pour 1 ml.

Osmolarité: 2000 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des acidoses métaboliques

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Voie IV

· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications  

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· attention: solution hypertonique alcalinisante

· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

· en raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d'emploi

· contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

· en cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· tenir compte de l'apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),

o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PRODUIT D'APPORT ALCALIN.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

· Composition ionique:
Molarité: 1.000 mmol/l d'ion bicarbonate et d'ion sodium
Osmolarité: 2000 mOsm/l

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ou 20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 370 143-0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte 5.

· 370 144-7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 370 145-3: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

· 568 067-2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

· 568 068-9: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

· 372 104-2: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

· 372 105-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 372 106-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

· 568 073-2: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT ALCALIN

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Correction des acidoses métaboliques.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· alcalose métabolique,

· acidose respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

· attention, solution hypertonique alcalinisante

· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie.

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d'emploi

· injecter lentement après dilution.

· contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

· en cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· tenir compte de l'apport de sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: édétate de sodium.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode et voie d'administration

Perfusion intra-veineuse par voie périphérique.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

A administrer en fonction des besoins du malade.

Durée du traitement

A la demande.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule que ce que vous n'auriez dû:

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un œdème aigu du poumon.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 84 mg

Pour 1 ml.

Osmolarité: 2000 mOsm/l

Les autres composants sont:

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.