Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 1,40 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 166,6 mmol/l

Bicarbonates 166,6 mmol/l

Osmolarité 333 mOsm/l

pH compris entre 7 et 8,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Acidose métabolique.

· Intoxication par le phénobarbital.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode d’administration

Voie IV, en perfusion lente.

4.3. Contre-indications  

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi :

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

Tenir compte de l'apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):

Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit d’apport alcalin, code ATC : B05XA02

(B : sang et organes hématopoïétiques).

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de bicarbonate de sodium 1,4 %.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille de 10 ml ou 20 ml en verre incolore de type I.

Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 363 795 6 5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 796 2 6: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 305 750 3 1: 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 305 752 6 0: 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 506 5 1: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 553 507 1 2: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 366 759 0 2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : produit d’apport alcalin - code ATC : B05XA02

Ce médicament est indiqué en cas de:

· acidoses métaboliques (acidité élevée du sang),

· intoxication par le phénobarbital.

N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion :

· en cas d’acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisance respiratoire),

· en cas d’alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion.

Utiliser avec prudence en cas de:

· rétention hydrosodée (eau et sel),

· insuffisance cardiaque,

· syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (œdème et accumulation anormale de liquide dans le ventre lors de maladie sévère du foie).

Des contrôles sanguins (composition ionique et pH) seront réalisés fréquemment.

En cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), un sel de potassium devra être administré.

Tenir compte de l'apport de sodium.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient. Se conformer à l'avis médical. Ce médicament vous a été personnellement délivre dans une situation précise:

Il peut ne pas être adapte à un autre cas. Ne pas le conseiller a une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie IV, en perfusion lente.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un œdème aigu du poumon.

Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'apports excessifs: alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) et hypokaliémie (quantité insuffisante en potassium dans le sang)

Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Bicarbonate de sodium.................................................................................................. 1,400 g

Sodium 166,6 mmol/l

Bicarbonates 166,6 mmol/l

Osmolarité 333 mOsm/l

pH compris entre 7 et 8,5

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour préparation injectable.

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion est présenté en :

· Ampoule (verre) de 10 mL ou 20 mL

· Flacon (verre) de 250 mL ou 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON – ZI LES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON – ZI LES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).