BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 64601914

Description : Ce médicament est préconisé en cas de:

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour perfusion
Date de commercialisation : 03/09/1997
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : COOPER

Les compositions de BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	BICARBONATE DE SODIUM	899	1,4 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml

Code CIP7 : 3664491
Code CIP3 : 3400936644915
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 13/03/2006
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 0,14 g de bicarbonate de sodium.

Sodium: 166,6 mmol/l

Bicarbonate: 166,6 mmol/l

Osmolarité: 333 mOsm/l

pH compris entre 7,0 et 8,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acidose métabolique.

Intoxication par le phénobarbital.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie IV, en perfusion lente.

La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications

Alcalose métabolique.

Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

Tenir compte de l'apport de sodium (38 mg ou 1,7 mmol par ampoule).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc...),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)

Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie: si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

4.9. Surdosage

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT ALCALIN.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.5.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule « bouteille » en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 366 449-1: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 847-7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2010

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT ALCALIN

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de:

· acidoses métaboliques (acidité élevée du sang),

· intoxication par le phénobarbital.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule en cas de:

· acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisance respiratoire),

· alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule:

Mises en garde spéciales

L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de:

· rétention hydrosodée (eau et sel),

· insuffisance cardiaque,

· syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (œdème et accumulation anormale de liquide dans le ventre lors de maladie sévère du foie).

Des contrôles sanguins (composition ionique et pH) seront réalisés fréquemment.

En cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), un sel de potassium devra être administré.

Tenir compte de l'apport de sodium (1,7 mmol/ampoule soit 37 mg).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient. Se conformer à l'avis médical.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie IV, en perfusion lente.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule que ce que vous n'auriez dû:

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un œdème aigu du poumon.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'apports excessifs: alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) et hypokaliémie (quantité insuffisante en potassium dans le sang).

Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénale insuffisante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule ?

La substance active est:

Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 0,14 g de bicarbonate de sodium.

Sodium: 166,6 mmol/l

Bicarbonate: 166,6 mmol/l

Osmolarité: 333 mOsm/l

pH compris entre 7,0 et 8,5.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, eau pour préparations injectables.