Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 1,40 g

Sodium....................................................................................................................... 166,6 mmol/l

Bicarbonates............................................................................................................... 166,6 mmol/l

Osmolarité.................................................................................................................... 333 mOsm/l

Osmolalité................................................................................................................. 300 mOsm/kg

pH................................................................................................................. compris entre 7 et 8,3

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Acidose métabolique.

· Intoxication par le phénobarbital.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode d’administration

Voie IV, en perfusion lente.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .

· Alcalose métabolique

· Acidose respiratoire

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance cardiaque, de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

Tenir compte de l'apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc…) ;

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc…).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):

Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant, et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l’administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC : B05XA02.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI France SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 312 614-4: 250 ml en flacon (verre incolore)

· 312 615-0: 500 ml en flacon (verre incolore)

· 344 110-1: 1000 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 11 mai 1998

Date de dernier renouvellement: 23 octobre 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

5 juin 2014

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique PRODUIT D'APPORT ALCALIN - code ATC : B05XA02

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de:

· Acidoses métaboliques (acidité élevée du sang) ;

· Intoxication par le phénobarbital.

N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) ;

· acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisance respiratoire)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion.

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion :

L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Utiliser avec prudence en cas de:

· Rétention hydrosodée (eau et sel),

· Insuffisance cardiaque.

· Syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (œdème et accumulation anormale de liquide dans le ventre lors de maladie sévère du foie).

Des contrôles sanguins (composition ionique et pH) seront réalisés fréquemment.

En cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), un sel de potassium devra être administré.

Tenir compte de rapport de sodium.

Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion

Vérifier la compatibilité avant d’effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser. Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc…)

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc…)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion contient le/les excipient (s)

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

· Vérifier la limpidité de la solution et l’intégrité du contenant ;

· Opérer aseptiquement ;

· Eliminer tout contenant partiellement utilisé.

La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient. Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez pris plus de BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· En cas d'apports excessifs: alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) et hypokaliémie (quantité insuffisante en potassium dans le sang) ;

· Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Bicarbonate de sodium.................................................................................................. 1,400 g

Sodium................................................................................................................. 166,6 mmol/l

Bicarbonates......................................................................................................... 166,6 mmol/l

Osmolarité........................................................................................................... 333,2 mOsm/l

Osmolalité........................................................................................................... 300 mOsm/kg

pH........................................................................................................... compris entre 7 et 8,3

· L’ autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour perfusion en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

ZONA INDUSTRIALE

TITO SCALO

POTENZA

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).