Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine....................................................................................................... 520 mg

équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 10 mL

1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.

PH = 2,8 à 3,4

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement initial des carences sévères en vitamine B₁, lorsque la voie orale n’est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie :

500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.

Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.

Modalités d’administration :

L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.

Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel.

En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension fugace

Indéterminée

Phlébite, thrombophlébite*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection*

Indéterminée

* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A11DA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnée en rubrique 6.6.

Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DB PHARMA

1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2021

Dénomination du médicament

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE. Code ATC : A11DA01 (A : Voies digestives et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des déficits sévères en vitamine B₁, lorsque la voie orale n’est pas possible.

N’utilisez jamais BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BEVITINE 500 mg / 10 ml, solution injectable.

L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion sera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicament si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous allaitez, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Votre médecin décidera de la dose la mieux adaptée à votre cas. Des doses atteignant 1500 mg par jour peuvent être nécessaires pendant plusieurs jours.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse sous forme de perfusion ou voie intramusculaire profonde.

Fréquence d’administration

Lorsqu’elle dépasse 200 mg par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées et irritabilité. L’administration par voie injectable de ce médicament dans des conditions de surdosage peut provoquer une chute de la pression artérielle (hypotension), des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables généraux (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), éruption cutanée, urticaire

· Chute de la pression artérielle (hypotension)

· Phlébite, thrombophlébite (obstruction d’une veine due à un caillot)*

· Irritation, inflammation, douleur (ex., brûlure) au site d’injection*

* Effets liés à une administration par voie intraveineuse inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable   

· La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine....................................................................................................... 520 mg

équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 10 mL

1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.

· Les autres excipients sont :

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore à très légèrement jaune. Boîte de 10 ampoules de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

db pharma

1bis, rue du commandant riviere

94210 La varenne saint-hilaire

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

db pharma

1bis, rue du commandant riviere

94210 La varenne saint-hilaire

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JEAN GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).