BEVITINE 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 26/12/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : DB PHARMA
Les compositions de BEVITINE 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE THIAMINE | 1823 | 260,000 mg | SA |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE THIAMINE ANHYDRE | 24418 | 250,000 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3011139
- Code CIP3 : 3400930111390
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1947
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3013974
- Code CIP3 : 3400930139745
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/12/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine................................................................................................ 260,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 250,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitement parentéral.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles du système immunitaire :
o Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angiœdèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux :
o Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, à très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.
Sans objet.
Tubes : 5 ans.
Plaquettes: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice.
20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 113 9 0 : 20 comprimés enrobés en tube (polypropylène).
· 34009 301 397 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
Chlorhydrate de thiamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 - code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.
Ne prenez jamais BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé (gluten) et du saccharose.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 213 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie céliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.
Si vous avez pris plus de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Troubles du système immunitaire :
Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurits, urticaires, démangeaisons, angiœdèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux :
Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, OU SI CERTAINS EFFETS INDESIRABLES DEVIENNENT GRAVES, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorhydrate de thiamine................................................................................................ 260,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 250,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.
Qu’est-ce que BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Il est conditionné en tube (polypropylène) ou en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
20 comprimés enrobés par boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
LABORATOIRE AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17475
- Date avis : 12/12/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé sous plaquette thermoformée est important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-17475
- Date avis : 12/12/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
- Lien externe