Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valérate de bétaméthasone................................................................................................ 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone............................................................................................... 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (2,250 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (1,125 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre transparent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

BETESIL est indiqué chez l’adulte uniquement.

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu’eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.

Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETESIL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Aucune donnée n’étant disponible, BETESIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’application de l’emplâtre :

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans le sachet pour être conservé et pouvoir être utilisé lors de la prochaine application (voir rubrique 6.3).

L'emplâtre médicamenteux une fois appliqué, ne doit pas être retiré et réutilisé.

Une fois l'emplâtre appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé de poser sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de sparadrap fourni dans l’emballage.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).

· Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes.

· Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.

L'utilisation prolongée de BETESIL n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).

L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.

En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d’apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique 4.8).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.

Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aux doses recommandées, le valérate de bétaméthasone en usage topique n’est pas susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives

BETESIL n’a pas donné lieu à une absorption systémique significative du valérate de bétaméthasone

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l’homme : cependant, les corticoïdes topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.

Allaitement

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BETESIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du médicament. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.

La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.

Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Atrophie cutanée

Télangiectasie

Pustules

Papules

Furoncle

Erythème

Prurit

Erosion cutanée

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue (voir rubrique 4.4)

D'autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes topiques sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.

L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique 4.4).

Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Du fait des caractéristiques du médicament et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable.

Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir l’équilibre hydro-électrolytique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III), code ATC : D07AC01.

Le valérate de bétaméthasone pour application topique est actif dans le traitement des dermatoses cortico-sensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser leur absorption : l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif.

Au cours d’une étude comparative menée chez les volontaires sains chez lesquels étaient appliqués 6 emplâtres médicamenteux par jour ou une quantité équivalente en crème, pendant 21 jours consécutifs, les taux de bétaméthasone (BM) mesurés dans le sang après 4 et 21 jours étaient mesurables chez 11 patients sur 17 dans le groupe emplâtre médicamenteux et chez 4 patients sur 10 dans le groupe crème (LOQ = 50 pg/mL).

Lorsqu’il était mesurable, le taux sanguin de BM était légèrement plus élevé chez les patients ayant appliqué l’emplâtre médicamenteux par rapport à ceux traités par la crème. Cependant, cette différence en termes d’exposition systémique n’a pas eu d’impact sur le fonctionnement de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le profil du cortisol sur 24h et l’augmentation du cortisol après un test de stimulation par l’ACTH, évalués chez ces mêmes sujets, n’ayant pas été modifiés après 4 ou 21 jours de traitement, en comparaison aux valeurs de l’état initial.

Biotransformation

Le valérate de bétaméthasone est métabolisé principalement au niveau hépatique où il est inactivé. Puis il est sulfo- ou glucurono-conjugué au niveau hépatique et rénal.

Élimination

Le valérate de bétaméthasone est excrété dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité en administration réitérée par voie orale a été étudiée chez le rat et a montré une légère diminution du poids ainsi qu’une diminution du nombre de lymphocytes, éosinophiles et neutrophiles.

Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n’a été conduite avec le valérate de bétaméthasone. Cependant, le phosphate disodique de bétaméthasone a montré être tératogène chez le rat et le lapin après un traitement systémique administré par voie parentérale : la malformation la plus fréquente était palatoschisis, également observé avec d’autres corticoïdes chez les animaux.

La mutagénicité et la génotoxicité du valérate de bétaméthasone n’ont pas été observés. Ont été observé des altérations de la peau, en particulier amincissement du derme et de l’épiderme, après des applications cutanées répétées chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.

Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du sachet : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’emplâtre médicamenteux dans son sachet d’origine afin de préserver son intégrité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 4, 8 ou 16 emplâtres médicamenteux.

Chaque emplâtre médicamenteux est conditionné individuellement dans un sachet en papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d'éthylène-acide méthacrylique.

Chaque boite contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositif médical).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les emplâtres usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

Les TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 377 976 8 9 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 4.

· 34009 377 977 4 0 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 8.

· 34009 377 978 0 1 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 16.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux

Valérate de bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

BETESIL est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde. Lorsqu’il est appliqué sur la peau, il réduit les rougeurs, les gonflements et les démangeaisons.

BETESIL est utilisé pour le traitement des états inflammatoires cutanés qui ne répondent pas au traitement par un corticoïde d’activité inférieure, tels que l’eczéma et le psoriasis. Votre médecin peut également vous prescrire BETESIL pour le traitement d’autres maladies cutanées localisées.

BETESIL est adapté au traitement du psoriasis (taches rouges de la peau avec squames blanches) situé sur des zones difficiles à traiter telles que coudes et genoux, sur des surfaces ne dépassant pas environ 5 fois la surface de votre paume de main.

N’utilisez jamais BETESIL :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le valérate de bétaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre maladie de la peau est due à un virus (zona, herpès ou pustules vaccinales), une infection bactérienne ou fongique.

· Si la peau à traiter est atteinte d’acné, acné rosacée, dermatite péri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ou est lésée, avec présence ou non de suintement (sérum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETESIL :

· Si vous devez l’utiliser sur des périodes prolongées et sur de larges surfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de l’absorption du corticoïde dans votre sang. L’utilisation de bandages occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont :

o Rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres (vergetures) au niveau de l’estomac, maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.

· Si vous décidez d’arrêter le traitement. Un arrêt brutal du traitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. L’arrêt doit être fait progressivement et sous strict contrôle médical.

· Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou d’eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude, aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, l’utilisation de BETESIL pendant une période prolongée n’est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car ces situations peuvent augmenter le risque de passage du corticoïde dans votre sang.

· BETESIL agit en réduisant l’inflammation, mais s’il est utilisé sur de longues périodes il peut irriter la peau ou provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en empêchant son processus naturel de réparation.

· Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test) pour rechercher la présence d’infections bactériennes, le corticoïde contenu dans BETESIL peut modifier les résultats de ce test.

· Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre les infections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votre organisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicaments sont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également être prescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles d’être traitées par BETESIL.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BETESIL est réservé à l’adulte uniquement.

En l’absence de données cliniques concernant l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et BETESIL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.

BETESIL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres aliments ou les boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BETESIL ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement après avis médical exprès.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETESIL ne modifie pas votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

BETESIL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une application par jour sur la peau à traiter. Ne pas utiliser plus de 6 emplâtres médicamenteux à la fois.

Un nouvel emplâtre doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est conseillé d’attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Ne pas utiliser BETESIL pendant plus de 30 jours.

Méthode d’administration

Nettoyer et sécher précautionneusement la peau à l’endroit où BETESIL sera appliqué avant de l’utiliser.

Ouvrir le sachet et couper BETESIL, si besoin, afin qu’il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de BETESIL sur la surface à traiter. Tout morceau non utilisé de BETESIL peut être remis dans le sachet afin de la conserver et l’utiliser pour la prochaine application (voir la rubrique 5).

Lorsqu’il est retiré, BETESIL ne doit pas être réutilisé.

Ne pas mouiller BETESIL : il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Si les bords de BETESIL appliqué sur des zones particulièrement mobiles (coude ou genou) se décollent, poser un morceau de sparadrap fourni dans l’emballage pour fixer l’emplâtre.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne jamais couvrir complètement BETESIL avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.

Si vous avez utilisé plus de BETESIL que vous n’auriez dû

Utilisez toujours BETESIL comme votre médecin vous l’a indiqué. Si vous avez un jour accidentellement appliqué plus de BETESIL que ne vous l’a prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez de le refaire.

Si vous oubliez d’utiliser BETESIL

Si vous avez un jour oublié d’appliquer BETESIL, appliquez-le normalement le jour suivant.

N’appliquez pas deux BETESIL au même endroit le même jour, pour compenser votre oubli.

Si vous arrêtez d’utiliser BETESIL

Si vous suivez le traitement correctement sans observer d’amélioration, consultez votre médecin avant de décider d’arrêter le traitement par BETESIL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir lors de l’utilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au site d’application de l’emplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur, démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formes causées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée : vision floue.

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés avec BETESIL, mais qui l’ont été avec d’autres corticoïdes topiques incluent : gonflement, réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle, sensation de tiraillement, vergetures dues à l’amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.

L’arrêt d’un traitement long et à fortes doses peut causer l’aggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves. Dans ces situations, contactez votre médecin immédiatement et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.

Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuvent augmenter l’absorption du produit pouvant conduire à l’augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.

Si votre état s’aggrave pendant le traitement, vous êtes peut-être allergique à BETESIL ou avez besoin d’un autre traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’emplâtre médicamenteux dans son sachet afin d’en préserver son intégrité (inscrivez la date d’ouverture à l’emplacement prévu sur le sachet).

Après ouverture du sachet, l’emplâtre médicamenteux doit être conservé maximum un mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux  

· La substance active est :

Valérate de bétaméthasone............................................................................................... 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone............................................................................................... 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm

· Les autres composants sont :

Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d’éthylène-méthyle méthacrylate.

Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d’aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate

Qu’est-ce que BETESIL 2,250 mg emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’emplâtre médicamenteux. L’emplâtre est transparent.

Chaque emplâtre est recouvert d’un film protecteur décollable.

Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet ; boîte de 4, 8 ou 16 emplâtres.

Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositif médical).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LEs TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant  

ALTERGON ITALIA SRL

ZONA INDUSTRIALE

83040, MORRA DE SANCTIS (AV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).