Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de bétaxolol....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, comportant une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'hypertension.

Traitement prophylactique de l'angor d'effort stable.

BETAXOLOL TEVA SANTE est indiqué chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie habituelle est 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Les patients gériatriques sont plus sujets à la bradycardie. Une réduction de la posologie initiale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

La posologie doit être ajustée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire ; une surveillance clinique est cependant recommandée au cours de la première semaine suivant l'instauration du traitement. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min), la posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour, indépendamment de la fréquence et de la durée de dialyse (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire, mais une surveillance clinique est recommandée lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillé dans cette population.

Mode d’administration

BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament exclusivement destiné à une administration par voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance cardiaque non contrôlée.

· Choc cardiogénique.

· Bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque).

· Bradycardie sinusale sévère (< 45–50 battements/min).

· Angor de Prinzmetal (en monothérapie dans sa forme pure ; voir rubrique 4.4).

· Dysfonction sino-auriculaire (notamment bloc sino-auriculaire).

· Formes sévères du syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques.

· Phéochromocytome non traité.

· Hypotension.

· Acidose métabolique.

· Antécédents de choc anaphylactique.

· Forme sévère d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement chez les patients angoreux. Un arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement, particulièrement chez les patients avec cardiopathie ischémique. La posologie doit être progressivement réduite sur une période d'une à deux semaines. Si nécessaire, un traitement de substitution doit être instauré simultanément afin d'éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive

Des bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients qui présentent des formes modérées de la maladie ; utiliser des bêta-bloquants sélectifs des récepteurs bêta-1 avec la posologie initiale la plus faible possible. Il est recommandé de procéder à des tests de la fonction pulmonaire avant l'instauration du traitement. Si une crise d'asthme survient en cours de traitement, des bronchodilatateurs sélectifs des récepteurs bêta-2 peuvent être utilisés. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'une forme sévère d'asthme bronchique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.3).

Insuffisance cardiaque

En cas de nécessité chez les patients avec insuffisance cardiaque contrôlée par un traitement, on peut administrer du bétaxolol en augmentant progressivement la posologie sous étroite surveillance médicale. Il faut commencer le traitement avec de très faibles doses.

Bradycardie

La posologie doit être diminuée si la fréquence cardiaque au repos du patient est inférieure à 50-55 battements par minute et si l’on observe des symptômes liés à une bradycardie. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent une bradycardie sévère (voir rubrique 4.3).

Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du premier degré

Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent un bloc A-V du premier degré. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque ; voir rubrique 4.3).

Angor de Prinzmetal

Le nombre et la durée des crises d'angor chez les patients avec angor de Prinzmetal peuvent augmenter en cas d'administration de bêta-bloquants. Des bêta-bloquants cardiosélectifs peuvent être utilisés dans les formes légères et mixtes si un vasodilatateur est administré de manière concomitante.

Troubles artériels périphériques

Les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation de cette affection chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (syndrome ou maladie de Raynaud, artérite ou artériopathie chronique obstructive des membres inférieurs). L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients atteints de formes sévères du syndrome de Raynaud et de troubles artériels périphériques (voir rubrique 4.3).

Phéochromocytome

L'utilisation de bêta-bloquants dans le traitement d'une l'hypertension provoquée par un phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression sanguine. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. BETAXOLOL TEVA SANTE est donc déconseillé pour cette population (voir rubrique 4.2).

Personnes âgées

Chez les patients âgés, le traitement doit être commencé à une posologie faible et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique de la créatinine et de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Patients diabétiques

Les patients doivent être informés qu'une surveillance de la glycémie est nécessaire au début du traitement. Les symptômes initiaux d'hypoglycémie peuvent être masqués, particulièrement la tachycardie, les palpitations et la sudation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Psoriasis

L'effet des bêta-bloquants chez les patients atteints de psoriasis doit être soigneusement évalué parce que ces médicaments peuvent aggraver l'affection (voir rubrique 4.8).

Réactions d'hypersensibilité

Chez les patients prédisposés à des réactions anaphylactiques sévères de toute origine, en particulier à des produits de contraste contenant de l'iode ou à la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou lors de traitement de désensibilisation, l'administration de bêta-bloquants peut entraîner une exacerbation des réactions allergiques et une résistance au traitement par l'adrénaline aux doses habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta -bloquant.

· Si l'arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, en raison du risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible.

· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants réduisent la pression intraoculaire et peuvent interférer avec les tests de dépistage du glaucome. L'ophtalmologue doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients qui reçoivent un traitement intraoculaire et aussi un traitement général avec des bêta-bloquants doivent être plus étroitement surveillés à cause de la possibilité d'un effet additif.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires d'hyperthyroïdie.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut provoquer une réponse positive aux tests antidopage.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Bépridil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) et d'insuffisance cardiaque.

Diltiazem :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et insuffisance cardiaque.

Vérapamil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et insuffisance cardiaque.

Ces associations ne doivent être utilisées que sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, particulièrement chez les patients âgés ou au début du traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Baclofène :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique. La pression sanguine doit être surveillée et, si nécessaire, la posologie de l'antihypertenseur doit être ajustée.

Amiodarone :

Troubles de la conduction et de l'automatisme cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Antiarythmiques de classe I (à l'exception de la lidocaïne) :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.

Anesthésiques volatiles halogénés :

Diminution des réactions cardiovasculaires de compensation par le bêta-bloquant. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée par des bêta-agonistes pendant l'intervention. En règle générale, il ne faut pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, dans tous les cas, il faut éviter un arrêt brusque. L'anesthésiste doit être informé de l'existence de ce traitement.

Antihypertenseurs centraux :

Augmentation importante de la pression sanguine en cas d'arrêt brusque du traitement avec l'antihypertenseur central. Il convient d'éviter un arrêt brusque du traitement avec l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Insuline et sulfamides hypoglycémiants :

Tous les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer certains symptômes d'hypoglycémie, notamment les palpitations et la tachycardie. Le patient doit en être informé, et il faut procéder à une surveillance plus fréquente de la glycémie, particulièrement en début de traitement.

Lidocaïne :

Avec la lidocaïne par voie IV : augmentation du taux plasmatique de lidocaïne et possibilité d'augmentation du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, électrocardiographique et éventuellement du taux sanguin de lidocaïne pendant le traitement concomitant et après l'arrêt du bêta-bloquant. Si nécessaire, ajustement de la posologie de lidocaïne.

Propafénone :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.

Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes :

Augmentation du risque d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à usage urologique (à l'exception de la doxazosine) :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Alpha-bloquants antihypertenseurs :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Doxazosine :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Amifostine :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Neuroleptiques :

Effet vasodilatateur et augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention sodée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

Dihydropyridines :

Hypotension, insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effets inotropes négatifs additifs). Le bêta-bloquant peut également diminuer la réaction sympathique réflexe en cas de modifications hémodynamiques excessives.

Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie IV : augmentation de l'effet antihypertenseur.

Autres médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque (y compris particulièrement les antiarythmiques de classe Ia, d'autres bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains inhibiteurs calciques, les glycosides cardiaques, la pilocarpine, les inhibiteurs de la cholinestérase, etc.) :

Risque de bradycardie excessive (effets additifs).

Pilocarpine :

Risque de bradycardie excessive (effet bradycardique additif).

Nitrates et dérivés nitrés :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'humain ; les résultats des études cliniques contrôlées prospectives n'ont indiqué aucune malformation chez les nouveau-nés.

Certains bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né d'une mère traitée, l'activité bêta-bloquante persiste pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe donc, pendant la période postnatale, une augmentation du risque de complications cardiaques et pulmonaires, ou d'hypoglycémie chez le nouveau-né. On a rapporté des cas de bradycardie, de détresse respiratoire et d'hypoglycémie.

L'apparition d'une insuffisance cardiaque avec des doses élevées, par diminution des réponses cardiovasculaires de compensation, nécessite une hospitalisation du nouveau-né dans une unité de soins intensifs (voir rubrique 4.9), et il convient d'éviter l'utilisation de solutions d'expansion volémique (risque d'œdème pulmonaire aigu).

Dans les conditions normales d'utilisation et si nécessaire, ce médicament peut donc être prescrit pendant la grossesse. Si le traitement a été poursuivi jusqu'à l'accouchement, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) pendant les trois à cinq premiers jours qui suivent la naissance.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les bébés allaités n'a pas été évalué. Par précaution, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement.

Fertilité

Les études menées chez l'animal avec administration orale de bétaxolol n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité. On a cependant observé une augmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le bétaxolol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut cependant tenir compte de la possibilité d'effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue pour la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont définis comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : asthénie, insomnie.

Rare : trouble dépressif.

Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars.

Affections du système nerveux :

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées.

Très rare : paresthésie distale.

Affections oculaires :

Très rare : trouble de la vision.

Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardie, potentiellement sévère.

Rare : insuffisance cardiaque, chute de la pression sanguine, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

Affections vasculaires :

Fréquent : extrémités froides.

Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : bronchospasmes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : gastralgie, diarrhée, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : divers types de réactions cutanées, notamment éruption de psoriasis ou aggravation du psoriasis (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquent : impuissance.

Investigations :

Rare : une production d'anticorps antinucléaires a été observée ; dans des cas exceptionnels, elle s'accompagne de signes cliniques comme un lupus érythémateux disséminé et disparaît avec l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage sont une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiaque aiguë.

Traitement du surdosage

En cas de bradycardie ou de diminution excessive de la pression sanguine, il convient d'administrer les médicaments suivants :

· atropine 1–2 mg IV

· glucagon 1 mg, à répéter si nécessaire

· en plus, si nécessaire, isoprénaline 25 μg par injection lente, ou dobutamine à la posologie de 2,5–10 μg/kg/min.

En cas d'insuffisance cardiaque chez un nouveau-né d'une mère traitée par des bêta-bloquants, il convient d'administrer le traitement suivant :

· glucagon 0,3 mg/kg.

· admission dans une unité de soins intensifs néonataux.

· isoprénaline et dobutamine : traitement prolongé, généralement avec des doses élevées, et nécessitant une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB05

Le bétaxolol est un antagoniste cardiosélectif des récepteurs adrénergiques bêta (bêta-bloquant). Ce médicament se caractérise par une longue durée d'action, une absence d'activité sympathomimétique intrinsèque, une faible activité de stabilisation de membrane et une faible liposolubilité. Le bétaxolol induit une réduction de la pression pariétale, une augmentation du temps de remplissage coronaire (prolongement diastolique) et une réduction de la consommation d'oxygène du myocarde. Ces effets sont liés à un léger effet inotrope et dromotrope négatif. Le bétaxolol diminue également les taux de rénine et d'aldostérone, et donc la résistance périphérique artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

Après administration orale, le bétaxolol est absorbé complètement et rapidement. La métabolisation lors du premier cycle hépatique est très faible. La biodisponibilité est élevée, d'environ 85 %, ce qui entraîne une faible variabilité intra et interindividuelle lors de traitement de longue durée. Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique (T_max) du bétaxolol est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc limité.

Le volume de distribution est d'environ 6 L/kg.

Biotransformation

Le bétaxolol est principalement métabolisé en métabolites inactifs. Les métabolites actifs sont également cardiosélectifs.

Élimination

Seul 10–15 % du médicament administré est excrété dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 15 à 20 heures, ce qui permet une administration uniquotidienne du bétaxolol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une administration de longue durée à plusieurs espèces animales a démontré que le bétaxolol est bien toléré et que la marge de sécurité thérapeutique est large.

Potentiel carcinogène/mutagène :

Les études précliniques n'ont pas décelé d'effets mutagènes ou carcinogènes du bétaxolol.

Reprotoxicité :

Les études menées chez l'animal n'ont décelé aucun effet tératogène du bétaxolol. On ne dispose pas de données pour l'espèce humaine. On n'a cependant décelé aucun signe d'effet tératogène potentiel du bétaxolol.

Les études de reproduction sur des rats mâles et femelles après administration orale aux posologies de 4, 32 ou 256 mg/kg/jour n'ont montré aucun effet négatif sur la fertilité ; on a cependant observé une augmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin avec des posologies supérieures à respectivement 40 et 12 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en PVC/Aluminium.

Présentations :

28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 269 763 7 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 764 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 766 6 8 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 767 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 584 610 9 5 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 584 611 5 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020

Dénomination du médicament

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs - code ATC : C07AB05

Qu'est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et comment agit-il

BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament de la famille des bêta-bloquants sélectifs.

Il agit en ralentissant la fréquence cardiaque ou en diminuant la tension artérielle.

Dans quels cas est-il utilisé

Il est utilisé pour traiter la tension artérielle trop élevée (hypertension) et pour prévenir un certain type de douleur et de constriction dans la poitrine appelé angor d'effort stable.

BETAXOLOL TEVA SANTE est exclusivement destiné à l'adulte.

Ne prenez jamais BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bétaxolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique grave (choc anaphylactique). Les signes de réaction allergique sont les suivants : éruption cutanée, problèmes de déglutition et de respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Si vous souffrez de troubles cardiaques graves ou d'une insuffisance cardiaque, non contrôlés par les médicaments.

· Si votre cœur bat très lentement.

· Si vous souffrez de troubles de la circulation sanguine, notamment de formes sévères du syndrome de Raynaud (doigts et orteils engourdis ou glacés) ou d'autres maladies des artères des mains ou des pieds.

· Si vous souffrez d'une hypertension non traitée à cause d'une tumeur près du rein (phéochromocytome).

· Si vous souffrez d'une tension artérielle trop faible (hypotension).

· Si vous sont souffrez d'une augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique).

· Si vous présentez ou avez présenté des difficultés respiratoires ou de l'asthme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE

· si vous souffrez de troubles respiratoires modérés à cause de problèmes pulmonaires chroniques (formes modérées d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive). Votre médecin procédera à un examen de la fonction pulmonaire avant d’initier un traitement par BETAXOLOL TEVA SANTE ;

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque traitée avec des médicaments ;

· si vous présentez un ralentissement du cœur. La posologie de BETAXOLOL TEVA SANTE sera réduite si votre fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50-55 battements par minute ;

· si vous souffrez d'un problème cardiaque (bloc A-V du premier degré, formes légères et mixtes d'angor de Prinzmetal) ;

· si vos orteils et vos doigts sont engourdis ou glacés (forme légère à modérée de syndrome de Raynaud) ou si vous souffrez d'autres affections des artères des mains ou des pieds (formes légères à modérées d'artérite ou d'artériopathie chronique obstructive des membres inférieurs) ;

· si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (à côté des reins), appelée phéochromocytome, traitée avec des médicaments. Votre tension artérielle sera étroitement surveillée pendant le traitement par BETAXOLOL TEVA SANTE ;

· si vous présentez une insuffisance de la fonction rénale ;

· si vous souffrez de diabète. BETAXOLOL TEVA SANTE peut masquer les signes avertisseurs d'hypoglycémie (battements cardiaques rapides ou palpitations, et sudation). Votre glycémie sera surveillée pendant la phase initiale du traitement par BETAXOLOL TEVA SANTE ;

· si vous présentez une maladie de peau appelée psoriasis, parce que cette affection peut être aggravée par des bêta-bloquants sélectifs comme BETAXOLOL TEVA SANTE ;

· si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique grave (réactions anaphylactiques graves, notamment gonflement des lèvres, du visage, de la bouche, de la langue et de la gorge, essoufflement, irrégularité des battements cardiaques, sensations vertigineuses ou évanouissement), ou si vous suivez un traitement préventif pour des allergies (traitement de désensibilisation) ;

· si vous souffrez d'un glaucome (dégradation progressive du nerf optique, principalement à cause d'une pression trop élevée dans l'œil) ;

· si vous présentez des troubles de la glande thyroïde, parce que les bêta-bloquants sélectifs comme BETAXOLOL TEVA SANTE peuvent masquer certains signes de ces troubles.

Opérations et anesthésiques

Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez informer l'anesthésiste que vous prenez BETAXOLOL TEVA SANTE.

Autres médicaments et BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour l'angine de poitrine (angor) comme le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil. Ces médicaments peuvent provoquer des effets indésirables sur le fonctionnement du cœur ou sur la tension artérielle en cas d'administration simultanée avec BETAXOLOL TEVA SANTE. Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que BETAXOLOL TEVA SANTE.

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· baclofène (médicament pour le traitement de la raideur musculaire dans des maladies comme la sclérose en plaques),

· médicaments utilisés pour le traitement des irrégularités des battements cardiaques (comme l'amiodarone, les antiarythmiques de classe I ou le propafénone),

· médicaments contre l'hypertension à action centrale, comme la clonidine,

· médicaments utilisés pour abaisser la glycémie (insuline et sulfamides hypoglycémiants) parce que BETAXOLOL TEVA SANTE peut masquer des signes avertisseurs d'une hypoglycémie comme les battements cardiaques trop rapides et la sudation,

· lidocaïne (un anesthésique local) parce que BETAXOLOL TEVA SANTE peut augmenter le taux sanguin de lidocaïne, ce qui peut entraîner des effets indésirables sur le cœur,

· médicaments qui peuvent provoquer un trouble cardiaque appelé « torsades de pointes », associé à des épisodes de battement trop rapide du cœur,

· médicaments appelés alpha-bloquants (par ex., doxazosine), utilisés pour traiter l'hypertrophie de la prostate ou l'hypertension,

· amifostine (médicament utilisé pour protéger des effets nocifs de la radiothérapie),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les psychoses (antidépresseurs tricycliques de type imipramine, neuroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter une douleur dans la poitrine associée à l'angine de poitrine (dihydropyridines, nitrates et médicaments similaires aux nitrates),

· dipyridamole (médicament qui dilate les vaisseaux sanguins et empêche donc la formation de caillots sanguins) en cas d'administration dans une veine (voie intraveineuse),

· médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens », utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par ex., acide acétylsalicylique ou ibuprofène),

· antiarythmiques de classe I (médicaments utilisés pour traiter des irrégularités des battements cardiaques),

· autres bêta-bloquants,

· certains antiarythmiques de classe III (médicaments utilisés pour traiter des irrégularités des battements cardiaques),

· certains inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension),

· glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive et des irrégularités des battements cardiaques),

· inhibiteurs de la cholinestérase (médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer),

· pilocarpine (médicament utilisé pour traiter une affection de l'œil [glaucome chronique à angle ouvert]).

La prudence est requise si vous devez subir une opération pour laquelle on utilisera certains anesthésiques. Avant une opération, vous devez informer le médecin que vous prenez BETAXOLOL TEVA SANTE.

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Les sportifs doivent savoir que ce médicament, en raison de sa substance active, peut provoquer une réaction positive aux tests antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, BETAXOLOL TEVA SANTE n'affecte pas la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Il est cependant possible que vous vous sentiez fatigué(e) ou que vous ayez des vertiges. En cas de vertiges ou de fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) une fois par jour. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient le mieux.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

La posologie de BETAXOLOL TEVA SANTE sera ajustée par votre médecin en fonction votre degré d'insuffisance rénale. Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère, la posologie initiale recommandée est de ½ comprimé (10 mg) par jour, indépendamment de la fréquence et de la durée de la dialyse (procédure de traitement du sang pour en extraire les déchets).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.

Utilisation chez les patients âgés

Votre médecin peut réduire la posologie initiale à 5 mg par jour afin d'éviter un ralentissement cardiaque. Pour la prise quotidienne de 5 mg, il existe d'autres médicaments de dosage plus approprié.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Les comprimés sont exclusivement destinés à la voie orale ; ils peuvent être pris avec ou sans aliments.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pourriez manifester un ralentissement du cœur, une hypotension, des problèmes respiratoires ou une insuffisance cardiaque aiguë. Si vous ressentez ces signes, contactez le service des urgences le plus proche ou informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez emmener avec vous la boîte du médicament et tous les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez une dose de BETAXOLOL TEVA SANTE, vous devez prendre cette dose dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, si c'est presque le moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez le programme normal des prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· Il est très important que vous preniez ce médicament aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N'arrêtez pas de prendre les comprimés si vous vous sentez mieux.

· N'arrêtez pas la prise de ce médicament si vous souffrez d'angine de poitrine ; cela pourrait affecter votre rythme cardiaque, ou même entraîner une crise cardiaque.

· Vous devez éviter d'arrêter brusquement la prise de ce médicament si vous souffrez d'une irrigation insuffisante du muscle cardiaque (cardiopathie ischémique). Dans ce cas, votre médecin diminuera progressivement la posologie sur une à deux semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, BETAXOLOL TEVA SANTE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables indiqués ci-dessous, ARRÊTEZ de prendre ce médicament et INFORMEZ VOTRE MÉDECIN immédiatement :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés respiratoires,

· éruption cutanée,

· douleur thoracique,

· vertiges importants ou évanouissement,

· battements cardiaques anormalement rapides ou irréguliers.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· faiblesse, insomnie,

· vertiges, mal de tête,

· battements cardiaques lents ou très lents (bradycardie),

· froideur des mains et des pieds,

· mal de ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· impuissance.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· dépression,

· insuffisance cardiaque, hypotension, problèmes cardiaques (ralentissement de la conduction A-V ou aggravation d'un bloc A-V existant),

· engourdissement ou froideur des orteils et des doigts (syndrome de Raynaud), aggravation d'une claudication intermittente (crampe ou douleur dans une jambe, provoquée par une mauvaise circulation sanguine, qui apparaît avec la marche et disparaît avec le repos),

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante (bronchospasme),

· réactions de la peau, notamment éruption de psoriasis ou aggravation du psoriasis,

· apparition d'anticorps antinucléaires, accompagnée de signes de lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) qui disparaissent après l'arrêt du traitement.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· hypoglycémie, hyperglycémie,

· hallucinations, confusion, cauchemars,

· picotements dans les mains et les pieds,

· vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de BETAXOLOL TEVA SANTE sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, comportant une barre de sécabilité sur une face.

BETAXOLOL TEVA SANTE est disponible en plaquettes PVC/aluminium. Chaque boîte contient 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).