Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aténolol ..................................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypertension artérielle.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

· Infarctus du myocarde en phase aiguë: relais de la forme injectable I.V. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure).

· Arythmies supraventriculaires :

o tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif).

o fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.

· Arythmies ventriculaires :

o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique.

o tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Hypertension artérielle

1 comprimé à 100 mg par jour, de préférence le matin.

L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort

La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

Troubles du rythme

Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous:

Créatinine sérique

Clairance de la créatinine (Cl_CR) (ml/min/1,73 m²)

Posologie

mg/l

mmol/l

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ Cl_CR < 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1 x 25 mg/jour, soit ½ comprimé par jour de BETATOP 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique: traitement initié en hospitalier

50 mg après chaque séance

Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères.

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

· choc cardiogénique.

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· bradycardie (< 45-50 battements par minute).

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères.

· phéochromocytome non traité.

· hypotension.

· hypersensibilité à l'aténolol.

· antécédent de réaction anaphylactique.

· association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur l'effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer la dose s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 battements/minute au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

o Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Antiarythmiques (propafénone et classe Ia: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contraste iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation;

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol, Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

+ Tacrine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

· asthénie,

· refroidissement des extrémités,

· bradycardie, sévère le cas échéant,

· troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

· impuissance.

Beaucoup plus rarement :

· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· insuffisance cardiaque,

· chute tensionnelle,

· bronchospasme,

· hypoglycémie,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :

· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus.

· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure.

· puis, si nécessaire

soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg

ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg.

· hospitalisation en soins intensifs.

· isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

BETA-BLOQUANT/SELECTIF

(C07AB03:Système cardiovasculaire)

L'aténolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

· activité bêta-bloquante bêta 1 cardiosélective,

· effet antiarythmique,

· absence d'effet de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Biodisponibilité d'environ 50%, avec une très faible variabilité inter-individuelle.

La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.

Le volume de distribution est d'environ 75l/1,73 m² et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m².

La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubriques 4.4 et 4.2).

L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50% à celle du sang maternel).

L'aténolol passe dans le lait, où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, OPASPRAY blanc Y-1-7000*.

*Composition de l'OPASPRAY blanc Y-1-7000 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

14, 20, 28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 330 617-1 ou 34009 330 617 1 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 330 620-2 ou 34009 330 620 2 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 330 618-8 ou 34009 330 618 8 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 330 619-4 ou 34009 330 619 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 558 983-6 ou 34009 558 983 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

Dénomination du médicament

BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Aténolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT/SELECTIF.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un «bêta bloquant». Il diminue certains effets, (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· hypertension artérielle.

· prévention des crises douloureuses de l'angine de poitrine.

· après un infarctus du myocarde.

· certains troubles du rythme cardiaque.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement).

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement).

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque).

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine).

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque).

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères).

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère).

· hypotension (diminution de la pression artérielle).

· hypersensibilité à l'aténolol.

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique).

· association à la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amiodarone (médicament pour le cœur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce traitement si cela est possible, en cas d'allaitement.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

De préférence, une prise le matin.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années; c'est votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les plus fréquemment rapportés sont :

· fatigabilité,

· refroidissement les extrémités,

· ralentissement du pouls,

· troubles gastro-intestinaux,

· impuissance.

Beaucoup plus rarement :

· ralentissement important du cœur,

· insuffisance cardiaque,

· chute de tension,

· crise d'asthme,

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

· exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie (transaminases) ont été signalées, et parfois une diminution de la sécrétion de bile (cholestase).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Aténolol ..................................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, OPASPRAY blanc Y-1-7000*

*Composition de l'OPASPRAY blanc Y-1-7000: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 20, 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFA WASSERMANN PHARMA

67 rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ALFA WASSERMANN PHARMA

67 rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

GERARD Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

DUBLIN 13

Irlande

ou

ELAIAPHARM

Route des cretes

ZI Les Bouillides

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.