BETASELEN

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 64860564

Description : Ce médicament est indiqué dans le traitement des états de fatigue passagers.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gélule
Date de commercialisation : 09/02/1996
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ARKOPHARMA

Les compositions de BETASELEN

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	ACIDE ASCORBIQUE	1023	200 mg	FT
Gélule	ASCORBATE DE SODIUM	1182	225,00 mg	SA
Gélule	ZINC	1473	5 mg	FT
Gélule	ACÉTATE D'ALPHA-TOCOPHÉROL	3602	200,00 mg	SA
Gélule	BÉTACAROTÈNE	3661	9 mg	SA
Gélule	SÉLÉNIUM	5363	100 microgrammes	FT
Gélule	DI(OXO-5-PYRROLIDONE CARBOXYLATE-2) DE ZINC	27299	25,00 mg	SA
Gélule	SÉLÉNITE DE SODIUM	30108	0,22 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) PVC de 50 gélule(s)

Code CIP7 : 3405134
Code CIP3 : 3400934051340
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/07/1996
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) PVC de 200 gélule(s)

Code CIP7 : 3405140
Code CIP3 : 3400934051401
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/09/1996
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETASELEN, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ascorbate de sodium ................................................................................................................... 225,00 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................................ 200,00 mg

Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ....................................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à bêta-carotène ............................................................................................ 9,00 mg

Pidolate de zinc ............................................................................................................................ 25,00 mg

Quantité correspondant à zinc .......................................................................................................... 5,00 mg

Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 0,22 mg

Quantité correspondant à sélénium ................................................................................... 100 microgrammes

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

2 gélules par jour à prendre le matin et à midi avec un verre d'eau.

Le traitement est limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage de sélénium est associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue et des neuropathies périphériques.

Un surdosage en zinc risque d'entraîner des troubles gastro-intestinaux et, l'acide ascorbique en surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour la vitamine C) des:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 gélules en flacon (PVC)

200 gélules en flacon (PVC)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 513-4: 50 gélules en flacon (PVC).

· 340 514-0: 200 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

BETASELEN, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des états de fatigue passagers.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETASELEN, gélule dans le cas suivant:

Hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 gélules par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 gélule le matin et 1 gélule à midi.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETASELEN, gélule qu'il ne fallait:

Un surdosage éventuel pourra être associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue, des troubles gastro-intestinaux. Par ailleurs, en raison de l'acide ascorbique présent dans ce médicament un surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour l'acide ascorbique) des:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETASELEN, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETASELEN, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETASELEN, gélule ?

Les substances actives sont: