BETAMETHASONE ZENTIVA 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution buvable en gouttes
- Date de commercialisation : 10/10/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de BETAMETHASONE ZENTIVA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BÉTAMÉTHASONE | 1261 | 0,05 % | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 ml avec compte-gouttes polypropylène
- Code CIP7 : 3894736
- Code CIP3 : 3400938947366
- Prix : 2,77 €
- Date de commercialisation : 02/03/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05%, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bétaméthasone .................................................................................................................... 0,05%
Pour un flacon de 30 ml.
Excipients à effet notoire : sorbitol, saccharose, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
I-COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
II-DERMATOLOGIQUES
a-dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;
b-formes graves des angiomes du nourrisson ;
c-certaines formes de lichen plan ;
d-certaines urticaires aiguës ;
e-formes graves de dermatoses neutrophiliques.
III- DIGESTIVES
a-poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
b-hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;
c-hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
IV-ENDOCRINIENNES
a-thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;
b-certaines hypercalcémies.
V- HÉMATOLOGIQUES
a-purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;
b-anémies hémolytiques auto-immunes ;
c-en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;
d-érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
VI-INFECTIEUSES
a-péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;
b-pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
VII-NÉOPLASIQUES
a-traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;
b-poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
VIII-NEPHROLOGIQUES
a-syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;
b-syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;
c-stade III et IV de la néphropathie lupique ;
d-sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;
e-vascularites avec atteinte rénale ;
f-glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
IX-NEUROLOGIQUES
a-myasthénie ;
b-œdème cérébral de cause tumorale ;
c-polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;
d-spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;
e-sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
X-OPHTALMOLOGIQUES
a-uvéite antérieure et postérieure sévère ;
b-exophtalmies oedémateuses ;
c-certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
XI-ORL
a-certaines otites séreuses ;
b-polypose nasosinusienne ;
c-certaines sinusites aiguës ou chroniques ;
d-rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;
e-laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
XII-RESPIRATOIRES
a-asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;
b-exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;
c-bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif
d-sarcoïdose évolutive ;
e-fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
XIII-RHUMATOLOGIQUES
a-polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;
b-pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;
c-rhumatisme articulaire aigu ;
d-névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
XIV-TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
a-prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;
b-prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS.
Voie orale.
40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
· Traitement d'attaque : 0,075 mg/kg/jour, soit 6 gouttes/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone, soit 24 gouttes/kg/jour (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 150 à 600 gouttes pour un enfant de 25 kg.
· Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour (soit 3 gouttes/kg/jour).
A titre indicatif : 75 gouttes pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL
Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Mode d'administration
Mettre les gouttes dans un peu d'eau. L'ingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.
· Hypersensibilité à la bétaméthasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
· Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· Vaccins vivants,
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (région tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
· L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
· Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
· La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.
Précautions d'emploi
· En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
o Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
o Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
o La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
o Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D
o Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l’hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
o Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
· L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV))
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone, rifabutine, rifampicine.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après l’arrêt de l'inducteur enzymatique.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Population pédiatrique
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois :
· Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
· Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d’ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d’un diabète latent, arrêt de la croissance chez l’enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4).
· Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
· Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l’enfant.
· Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
· Troubles neuropsychiques :
o Fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
o Rarement : accès d’allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).
o Etat dépressif à l’arrêt du traitement.
· Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement d'un surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis d'un traitement symptomatique, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde - usage systémique.
(H : Hormones non sexuelles)
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.
A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l'ordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 18 mois.
Après ouverture : 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type III de couleur ambrée de 30 ml avec une pipette compte-gouttes en polypropylène (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 389 473 6 6 : Flacon de 30 ml en verre.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes
Bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes ?
3. Comment utiliser BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique :
GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE.
(H : Hormones non sexuelles)
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroidien).
Ce médicament est réservé aux nourrissons et aux enfants.
Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
N’utilisez jamais BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes :
· Si votre enfant est allergique à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes mentionnés à la rubrique 6.
· Si votre enfant a une infection.
· Si votre enfant souffre actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· S’il a des problèmes mentaux et qu’il n’est pas traité pour ceux-ci.
· S’il doit être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si votre enfant a été vacciné récemment,
· Si votre enfant a un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou s’il a été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· Si votre enfant a du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
· Si votre enfant a une infection (notamment s’il a eu la tuberculose),
· Si les reins ou le foie de votre enfant ne fonctionnent pas correctement,
· Si votre enfant souffre d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) ou de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· Si votre enfant a séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
Pendant et après le traitement :
· Ce médicament peut entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie de votre enfant en danger.
· Évitez que votre enfant soit en contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.
· En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
· Prévenez le médecin si votre enfant prend ou a pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) s’il prend des corticoïdes, s’il doit se faire opérer ou s’il est dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de faire suivre à votre enfant un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de donner ce médicament à votre enfant s’il prend un médicament pouvant donner des troubles du rythme cardiaque, tels que :
· un médicament contenant du sultopride (un médicament utilisé pour certains troubles psychiatriques),
· un médicament contenant de l’astémizole ou de la terfénadine (un médicament utilisé en cas d’allergie),
· un médicament contenant du bépridil (un médicament pour le cœur),
· l’érythromycine en injection intra-veineuse ou la sparfloxacine (des antibiotiques),
· un médicament contenant de l’halofantrine, de la pentamidine (un antiparasitaire),
· un médicament contenant de la vincamine (un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement et de la mémoire).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes et il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre enfant attentivement s’il prend ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament est destiné aux nourrissons et à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles par une femme susceptible d’être enceinte ou d’allaiter, il faut rappeler les points suivants :
· Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
· Ce médicament passe dans le lait maternel.
Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
La substance active de ce médicament (la bétaméthasone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes contient du saccharose, du sorbitol et du propylène glycol.
· BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes contient des sucres (le saccharose et le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· BETAMETHASONE ZENTIVA 0, 05 %, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.
Ce médicament est réservé aux nourrissons et aux enfants.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids de votre enfant et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Mettez les gouttes dans un peu d’eau.
Vous donnerez ce médicament de préférence à la fin du repas.
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez donné à votre enfant plus de BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez donné à votre enfant BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
Si vous oubliez de donner à votre enfant BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de donner BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· Une modification de certains résultats de ses analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil.
· Un ensemble de trouble appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose)
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l’enfant.
· Des troubles des règles.
· Une faiblesse musculaire.
· Des troubles digestifs : hoquet, ulcère digestif.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie de votre enfant en danger.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le flacon ne doit pas être conservé plus de 8 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Bétaméthasone .................................................................................................................... 0,05%
Pour un flacon de 30 ml.
· Les autres composants sont :
Propylène glycol, sorbitol, saccharose 67% m/m, benzoate de sodium, édétate de sodium, phosphate disodique anhydre, arôme orange douce, acide citrique monohydrate, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes. Un flacon contient 30 ml (1200 gouttes).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
LA BARAUDIERE
37170 CHAMBRAY LES TOURS
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
S.C. ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BLVD
DISTRICT 3
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).