Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de bétaméthasone micronisé............................................................................ 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone........................................................................... 0,050 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et chlorocrésol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

· eczéma de contact ;

· dermatite atopique ;

· lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

· dermite de stase ;

· psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues) ;

· lichen ;

· prurigo non parasitaire ;

· dyshidrose ;

· lichen scléro‑atrophique génital ;

· granulome annulaire ;

· lupus érythémateux discoïde ;

· dermite séborrhéique à l’exception du visage ;

· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

BETAMETHASONE BIOGARAN est destiné à l’usage cutané uniquement.

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d’administration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires ;

· lésions ulcérées ;

· acné ;

· rosacée ;

· application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico‑induite et paradoxalement cortico‑sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

BETAMETHASONE BIOGARAN n’est pas destiné à l’usage ophtalmique.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico‑sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra‑oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de l’usage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes : l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo‑hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde, code ATC : D07AC01.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

La bétaméthasone 0,05 pour cent crème est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, chlorocrésol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d’un verni epoxyphenolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 559 5 3 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2020

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème ?

3. Comment utiliser BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D07AC01.

BETAMETHASONE BIOGARAN est destiné à l’usage cutané uniquement. Ce médicament est un corticoïde local d'activité forte.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

N’utilisez jamais BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· lésions ulcérées ;

· acné ;

· rosacée ;

· maladies infectieuses de la peau d’origine virale (herpès, zona, varicelle…), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire ;

· application sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BETAMETHASONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

· ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin ;

· éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang ;

· éviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis ;

· ne pas appliquer dans les yeux ;

· toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin ;

· si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Compte tenu de l'usage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème contient :

· de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;

· du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains immédiatement après l'application sauf si vous utilisez la crème pour traiter vos mains.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème que vous n’auriez dû

Utilisez toujours BETAMETHASONE BIOGARAN comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous avez accidentellement appliqué plus de BETAMETHASONE BIOGARAN que prescrit par votre médecin, ne vous inquiétez pas mais évitez de le reproduire. L'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) : vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème  

· La substance active est :

Dipropionate de bétaméthasone............................................................................................ 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone........................................................................... 0,050 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, chlorocrésol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D’ORGEMONT

49 000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).