La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament,

· ulcère gastro-duodénal en poussée,

· phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les asthmatiques (risque de bronchoconstriction), et chez les patients avec des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'a pas été mené d'études d'interaction in vivo. Les données in vitro ne suggèrent pas qu'il faille attendre une inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450.

Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la bétahistine est inhibé par certains produits qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y compris la MAO B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de bétahistine et d'IMAO (y compris les IMAO B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction avec les antihistaminiques pourrait théoriquement affecter l'efficacité d'un de ces produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les vertiges peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans des études cliniques spécialement conçues pour étudier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n’avait aucun effet ou un effet négligeable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées ci-après chez les patients traités par bétahistine dans des études cliniques versus placébo : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.

En plus des réactions observées lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation et dans la littérature scientifique. Il n'est pas possible d'en estimer la fréquence sur la base des données disponibles, elle est donc classifiée comme « indéterminée».

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales

Affections gastriques sans gravité (par exemple, ballonnement abdominal et distension abdominale). Ces réactions peuvent normalement être contrôlées en administrant le traitement pendant les repas ou en diminuant la posologie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées et sous-cutanées d'hypersensibilité, en particulier œdème angio-neurotique, urticaire, rash, prurit.

Affections du système nerveux

Céphalées, somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Troubles hématologiques

Thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu'à 640 mg (nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier lorsqu'elle était associée à d'autres produits surdosés.

Administrer un traitement antihistaminique.

Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutien standards.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX - Code ATC : N07CA01.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H₁, et un effet antagoniste des récepteurs de type H₃.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Élimination

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 3 ans.

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANANDE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 383 381 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 383 382 9 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 951 7 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 952 3 6 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 954 6 5 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 955 2 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 383 383 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 383 384 1 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 571 956 9 4 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 571 957 5 5 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 571 958 1 6 : 150 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 571 959 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020

Dénomination du médicament

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé?

3. Comment prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antivertigineux - code ATC : N07CA01

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Ne prenez jamais BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

· si vous avez un phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé.

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

Veuillez informer votre médecin en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal. La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Fréquence d'administration

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Les prises seront réparties au cours des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Reprendre le traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables les plus fréquents : douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, digestion difficile.

· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence.

· Exceptionnellement : diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

· Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanée et sous cutanée (gonflement de la face, des lèvres, du larynx, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

· La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.........................................................................................................24 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANANDE DU GENERAL DE GAULLE