BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 31/07/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE | 1257 | 24 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3010327
- Code CIP3 : 3400930103272
- Prix : 5,83 €
- Date de commercialisation : 07/11/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................. 24 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à blanc cassé (diamètre 10,0 mm) non pelliculés, gravé « X » avec une barre de sécabilité sur une face et « 89 » sur l’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, de préférence pendant les repas.
Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être adaptée en fonction des besoins individuels des patients. Parfois, une amélioration peut être observée après seulement quelques semaines de traitement.
Insuffisance rénale
Aucun essai clinique spécifique n'est disponible pour ce groupe de patients, mais sur la base de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament, il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie.
Insuffisance hépatique
Aucun essai clinique spécifique n'est disponible pour ce groupe de patients, mais sur la base de l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament, il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie.
Population âgée
Si les données concernant ce groupe de patients fournies par les études cliniques sont limitées, la vaste expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament tend à indiquer qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.
Population pédiatrique
Les comprimés de bétahistine ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison de l'absence de données relatives à leur sécurité d'emploi et leur efficacité.
Mode d’administration
Prendre les comprimés de préférence pendant ou après les repas, avec un verre d'eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· La bétahistine est contre-indiquée chez les patients présentant un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue de synthèse de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines de la tumeur, ce qui a pour conséquence une hypertension artérielle sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients atteints d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant le traitement par bétahistine.
La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent une urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison d'une possibilité d'aggravation de ces symptômes.
La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypotension artérielle sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe aucun cas démontré d'interactions dangereuses. Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.
Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistaminiques puisse théoriquement être attendu, ce type d'interactions n'a pas été rapporté.
Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un cas de potentialisation de la bétahistine a été décrit avec le salbutamol.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), incluant les IMAO de sous-type B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration simultanée d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Le risque potentiel pour l'espèce humaine n’est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et depuis la mise sur le marché du médicament : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées et dyspepsie.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Outre ces événements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et est donc indiquée comme « indéterminée ».
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : symptômes gastriques légers (par exemple, vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnement). Ceux-ci peuvent normalement être gérés en prenant le médicament pendant les repas ou en réduisant la posologie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). D'autres symptômes de surdosage de la bétahistine sont des vomissements, une dyspepsie, une ataxie et des crises épileptiques. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de la bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Il n’existe aucun antidote spécifique. Un lavage gastrique et l'instauration d'un traitement symptomatique sont recommandés dans l'heure suivant la prise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-vertigineux, code ATC : N07CA01
Le mécanisme d'action de la bétahistine n'est que partiellement connu.
Plusieurs hypothèses sont envisagées sur la base des études chez l’animal et des données chez l’homme :
La bétahistine modifie le système histaminergique :
La bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme un antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et elle possède une activité négligeable sur les récepteurs H2.
La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que vers tout le cerveau :
Les essais pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne.
Il a également été montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l’homme.
La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :
La bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération d'histamine, est réalisé via l'antagonisme des récepteurs H3.
Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d'un traitement par la bétahistine.
La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires :
Il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral.
Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
L'efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque totalement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque totalement métabolisée en acide 2-pyridylacétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA dans le plasma et l'urine.
Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine liée aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque totalement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d'activité pharmacologique).
Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Dans la plage posologique comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L'excrétion rénale ou fécale de la bétahistine elle-même est d'importance mineure.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants sur la plage posologique orale comprise entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et suggère que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La bétahistine ne possède pas de potentiel mutagène et aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé chez des rats. Les tests conduits chez des lapines en gestation n'ont pas mis en évidence d'effets tératologiques.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 50, 60 et 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
30 et 1 000 comprimés en flacon (PEHD) rond opaque blanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 032 4 1 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 301 032 5 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 817 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 301 032 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 301 032 7 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 793 0 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 301 032 8 9 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 550 363 6 4 : 1 000 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anti-vertigineux - code ATC : N07CA01
La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue de l'histamine ».
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent :
· états vertigineux,
· bourdonnements d’oreilles (acouphènes),
· perte d’audition ou difficultés à entendre.
Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreille interne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous présentez un phéochromocytome, qui est une tumeur rare des glandes surrénales.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :
· si vous avez un ulcère à l'estomac (ulcère gastro-duodénal) ;
· si vous êtes asthmatique ;
· si vous présentez une urticaire ou une éruption cutanée ou un rhume causé par une allergie, car ces symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez une pression artérielle basse.
Si vous présentez l'une de ces conditions, adressez-vous à votre médecin avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement :
Enfants et adolescents
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, :
Antihistaminiques : car, en théorie, la bétahistine pourrait ne pas agir correctement. De même, la bétahistine pourrait diminuer l'effet des antihistaminiques.
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) : utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter l'exposition à la bétahistine.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de comprimés de bétahistine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas allaiter si vous prenez de la bétahistine. On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Cependant, n'oubliez pas que la maladie pour laquelle vous êtes traité(e) par BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (la maladie de Ménière) peut provoquer des vertiges ou des nausées, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé contient
Sans objet.
· Votre médecin ajustera votre dose en fonction de l’évolution de votre état de santé.
· Continuez de prendre votre médicament. Le médicament peut mettre un certain temps avant d’agir.
Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
· Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
· Prenez le comprimé pendant ou après un repas. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Quelle quantité de de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES prendre
Veillez à respecter les indications de votre médecin, car il est possible que celui-ci ajuste votre dose.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
La posologie recommandée est de 24 à 48 mg par jour.
Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez leur prise au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin, un le midi et un le soir.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Ceci permettra d’assurer la présence d’une quantité stable de médicament dans votre corps. Le fait de prendre vos médicaments à la même heure chaque jour vous aidera également à ne pas les oublier.
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez avec vous l’emballage de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
Continuez la prise de vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Même si vous commencez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecin veuille que vous poursuiviez le traitement pendant une certaine durée afin de garantir son efficacité maximale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir durant le traitement par bétahistine :
Réactions allergiques :
· une éruption cutanée avec rougeurs ou boursouflures, inflammation cutanée accompagnée de démangeaisons ;
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou ;
· une chute de la pression artérielle ;
· une perte de connaissance ;
· des difficultés à respirer.
En cas de survenue de l'un de ces effets secondaires, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
D’autres effets indésirables incluent :
Fréquents (peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 10) :
· se sentir mal (nausées) ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· maux de tête.
Autres effets secondaires ayant été signalés lors de l'utilisation de bétahistine :
Troubles gastriques légers (vomissements) maux de ventre, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine............................................................................................ 24 mg
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, talc et acide stéarique.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé non pelliculé, gravé « X » avec une barre de sécabilité sur une face et « 89 » sur l’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est disponible sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/ PVC/Aluminium) en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimés et en flacon (PEHD) rond opaque blanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton en boites de 30 ou 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).