BETAHISTINE ARROW 16 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 07/08/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de BETAHISTINE ARROW 16 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE | 1257 | 16 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 45 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3015188
- Code CIP3 : 3400930151884
- Prix : 3,07 €
- Date de commercialisation : 05/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine ................................................................................................. 16 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés blancs à blanc cassé (diamètre 8,5 mm) non pelliculés, gravés « X » avec une barre de cassure sur une face et « 88 » sur l’autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation de BETAHISTINE ARROW 16 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.
Durée du traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.
· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter l’efficacité d’un des médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et dyspepsies.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (des cas d’anaphylaxie ont été rapportés).
Affections gastro-intestinales
Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d’intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu’à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez l’animal et des données chez l’homme :
· La bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l’histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
· La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. Il a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l'homme.
· La bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l’antagonisme des récepteurs H3. Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d’un traitement par la bétahistine.
· La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise d’aliments ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d’activité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d’environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L’élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.
Linéarité/non-linéarité
Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n’est pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 24, 30, 45, 90 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 518 5 3 : 15 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 301 518 6 0 : 24 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 301 518 7 7 : 30 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 301 518 8 4 : 45 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 301 519 6 9 : 90 comprimés sous blister (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Dichlorhydrate de bétahistine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01.
Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.
Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome).
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINE ARROW nécessite une surveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.
Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant la durée du traitement.
BETAHISTINE ARROW n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :
· crises de vertige positionnel bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable n’est pas ou est peu susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie
½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés par jour.
BETAHISTINE ARROW ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
BETAHISTINE ARROW doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Le traitement peut être de plusieurs mois en cures continues ou discontinues.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Ne prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquents :
· Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.
· Système nerveux : maux de tête.
Fréquence non estimée :
· Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.
· Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).
· Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.
· Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier œdème de Quincke, éruption cutanée, rougeur, démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine ................................................................................................. 16 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
la cellulose microcristalline, le mannitol, la povidone, la crospovidone, l'acide citrique anhydre, la silice colloïdale anhydre, le talc et l'acide stéarique.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Comprimés blancs à blanc cassé (diamètre 8,5 mm) non pelliculés, gravés « X » avec une barre de cassure sur une face et « 88 » sur l’autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 15, 24, 30, 45 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17337
- Date avis : 17/10/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : le service médical rendu par BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable est modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-17337
- Date avis : 17/10/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
- Lien externe