BETAHISTINE ACCORD 8 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 01/02/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de BETAHISTINE ACCORD 8 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE | 1257 | 8 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2203285
- Code CIP3 : 3400922032856
- Prix : 2,05 €
- Date de commercialisation : 01/02/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient: chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population adulte
Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Population pédiatrique
BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.
Autre contre-indication
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une intolérance clinique à la bétahistine peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique (voir rubriques 4.5 et 4.8). Ces patients doivent donc être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.
La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes.
La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.
Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude d’interaction in-vivo n’a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n’est prévue.
Bien qu’un antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction n’a été observée.
Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal, quoiqu’insuffisantes, n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La bétahistine s’est avérée n’avoir aucun effet, ou avoir des effets négligeables, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, étant donné que pendant les études cliniques, aucun effet pouvant influencer cette aptitude n’a pu être associé à la bétahistine.
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
Fréquent: céphalées et somnolence occasionnelle.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : palpitations.
Affections respiratoires
Fréquence indéterminée : des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients atteints d’asthme bronchique (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées et dyspepsie*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.
* De légers troubles gastriques (par ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces problèmes peuvent normalement être résolus en prenant la dose au cours d’un repas ou en réduisant la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusqu’à 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales). D’autres symptômes d’un surdosage de bétahistine sont : vomissements, dyspepsie, ataxie et crises d’épilepsie. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d’autres médicaments surdosés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux, code ATC : N07CA01.
Le mode d'action de la bétahistine est partiellement connu. La bétahistine a une très forte affinité en tant qu'antagoniste pour les récepteurs H3 de l'histamine et une faible affinité en tant qu'agoniste pour les récepteurs H1 de l'histamine. Le principe actif est un agoniste spécifique de l’histamine pratiquement dénué d’activité sur les récepteurs H2.
La bétahistine a deux mécanismes d'action. Essentiellement, elle a un effet stimulant (agoniste) direct sur les récepteurs H1 localisés sur les vaisseaux sanguins de l'oreille interne. Elle semble agir sur le sphincter précapillaire dans la strie vasculaire de l'oreille interne, ce qui réduit la pression dans l'espace endolymphatique.
En outre, la bétahistine exerce des effets antagonistes puissants sur les récepteurs H3, et augmente les taux de neurotransmetteurs libérés par les terminaisons nerveuses. Les quantités accrues d'histamine libérées par les terminaisons nerveuses histaminergiques stimulent les récepteurs H1, ce qui accroît les effets agonistes directs de la bétahistine sur ces récepteurs. Ceci explique les effets vasodilatateurs puissants de la bétahistine dans l'oreille interne, et l'efficacité de la bétahistine dans le traitement du vertige.
Associées les unes aux autres, ces propriétés contribuent à ses bénéfices thérapeutiques dans le syndrome de Ménière. Ce syndrome est caractérisé par les symptômes suivants: vertiges, acouphènes, nausées, céphalées, perte auditive. L'efficacité de la bétahistine peut être due à sa capacité à modifier la circulation de l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones du noyau vestibulaire.
Bien que l'histamine ait des effets inotropes sur le cœur, la bétahistine quant à elle n'est pas connue pour accroître le débit cardiaque, et son effet vasodilatateur pourrait produire une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.
Chez l'homme, la bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bétahistine est rapidement et complètement absorbée après administration orale du médicament sous forme de comprimés, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.
Distribution
Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.
Métabolisme et élimination
L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.
Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.
Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est excrété de façon pratiquement quantitative dans l'urine pendant les 24 heures suivant l’administration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée n’a été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.
85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.
Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)
Présentations en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 220 328 5 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 220 329 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 300 186 6 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 301 511 1 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antivertigineux - N07CA01
Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne, ce qui réduit l’accumulation de pression.
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si votre pression artérielle est élevée parce que vous souffrez d’un cancer rare des glandes surrénales (phéochromocytome).
Avertissements et précautions
· si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);
· si vous avez de l'asthme;
· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;
· si votre pression artérielle est basse.
Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.
Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.
A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.
Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition à BETAHISTINE ACCORD.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre la bétahistine au cours des repas ou après ces derniers.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ACCORD n’est pas susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
En revanche, n’oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous suivez ce traitement par BETAHISTINE ACCORD (vertiges, acouphènes et perte de l’audition associés au syndrome de Ménière) peuvent vous occasionner des étourdissements ou des nausées, et peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé contient du lactose
Ce médicament contient 50 mg de lactose monohydraté. Les patients qui souffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, les personnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance aux sucres.
La dose habituelle est:
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.
Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
Mode d’administration
Avalez les comprimés avec de l’eau. Prenez-les au cours d’un repas ou après un repas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, pris de préférence au cours des repas.
Les doses d’entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
La posologie peut être ajustée en fonction des besoins particuliers du patient. Parfois, une amélioration peut être observée après deux ou trois semaines de traitement seulement.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Les données sur l’utilisation de la bétahistine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.
Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :
· Réactions allergiques telles que :
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, pouvant occasionner des difficultés pour respirer ;
o Une éruption cutanée rouge, une peau enflammée et qui démange.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, sensation occasionnelle de vertiges, nausées, indigestion, légers troubles gastriques tels que vomissements, douleur d’estomac et ballonnement. La prise de la bétahistine au cours d’un repas peut réduire les problèmes digestifs.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, battements cardiaques anormaux (palpitations), des bronchospasmes peuvent se produire chez les patients souffrant d’asthme bronchique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
ou
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).