BETAHISTINE ACCORD 24 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 29/11/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de BETAHISTINE ACCORD 24 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE | 1257 | 24 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3016691
- Code CIP3 : 3400930166918
- Prix : 5,83 €
- Date de commercialisation : 09/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2020
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 150 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, d’environ 10mm de diamètre, biconvexe, non pelliculé, portant l'inscription « GRI » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· vertiges (avec nausée/vomissements) ;
· perte auditive (déficience auditive) ;
· acouphènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population adulte
Le traitement initial par voie orale est de 24 à 48 mg par jour divisés trois doses égales, à prendre de préférence au moment des repas. Pour cela des comprimés dosés à 8 et 16 mg sont disponibles.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. Si une dose d’entretien quotidienne élevée est nécessaire, la dose de 24 mg peut être prise 2 fois par jour (1 comprimé matin et soir). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient.
Insuffisance rénale
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire. La prudence est recommandée dans ce groupe de patients.
Insuffisance hépatique
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire. La prudence est recommandée dans ce groupe de patients.
Population âgée
Bien que les données des études cliniques sur ce groupe de patients soient limitées, une vaste expérience après la commercialisation du produit suggère qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire dans cette population de patients.
Population pédiatrique
Les comprimés de bétahistine ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.
Mode d'administration
De préférence pendant le repas, avec un peu d'eau.
Durée du traitement
Une amélioration ne peut parfois être observée qu'après quelques semaines de traitement. De meilleurs résultats sont parfois obtenus après quelques mois. Il semblerait qu’un traitement initié dès l'apparition de la maladie prévienne la progression de la maladie et / ou la perte de l'audition au cours des phases ultérieures de la maladie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients qui présentent un ulcère gastrique ou duodénal ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.
La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes précoces de réactions d'hypersensibilité à bétahistine.
La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter l’efficacité d’un des médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En complément des événements rapportés au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Ces derniers sont classés dans la catégorie « fréquence indéterminée », cette dernière ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
Fréquents : céphalées.
Affections cardiaques :
Rares : palpitations, oppression thoracique.
Affections gastro-intestinales :
Fréquents : nausées et dyspepsie.
Fréquence indéterminée : troubles gastriques bénins (comme des vomissements, gastralgies, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusqu’à 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus graves (ex : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d’autres médicaments surdosés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action de la bétahistine n’est que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez l’animal et des données chez l’homme :
· La bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l’histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
· La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. Il a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l'homme.
· La bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l’antagonisme des récepteurs H3. Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d’un traitement par la bétahistine.
· La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral.
Effets pharmacodynamiques
Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires et du syndrome de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise d’aliments ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d’activité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d’environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L’élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.
Linéarité/non-linéarité
Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n’est pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)
Présentations en boîtes de 20, 30, 50, 60, 84, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 668 8 8 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 20.
· 34009 301 668 9 5 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 30.
· 34009 301 669 0 1 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 50.
· 34009 301 669 1 8 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 60.
· 34009 550 609 9 4 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 84.
· 34009 550 610 1 4 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 90.
· 34009 550 610 2 1 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2020
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de l’histamine.
BETAHISTINE ACCORD est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que :
· les étourdissements (vertiges) et nausées/vomissements ;
· les bourdonnements d'oreilles ;
· la perte d'audition ou les problèmes auditifs.
Comment marche BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
Le mécanisme d'action des comprimés de 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine n'est que partiellement connu. La recherche montre que les comprimés de dichlorhydrate de bétahistine à 24 mg peuvent prévenir une attaque de la maladie de Ménière ou réduire la gravité de ces attaques.
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (cancer rare des glandes surrénales).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des points ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
Avertissements et précautions
Veuillez prendre en considération les points suivants avant de commencer à utiliserBETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et parlez-en à votre médecin.
· si vous présentez des symptômes pouvant indiquer un ulcère de l'estomac ou si vous avez déjà eu un ulcère de l'estomac;
· si vous avez de l'asthme;
· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;
· si votre pression artérielle est basse.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. Votre médecin pourra vous surveiller étroitement si vous prenez BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
Enfants
L'utilisation de comprimés de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée chez les moins de 18 ans.
Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
· Les antihistaminiques (médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports). Ceux-ci peuvent (en théorie) réduire l'effet de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut également réduire l'effet des antihistaminiques.
· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition à BETAHISTINE ACCORD.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg avec ou sans nourriture. Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer des douleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriture peut aider à réduire les maux d'estomac.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable affecte l’enfant à naître.
· Arrêtez d'utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
· On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable passe dans le lait maternel.
· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement du syndrome de Ménière. Ce syndrome peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient 150 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Votre médecin pourra ajuster la posologie en fonction de votre état.
· N'arrêtez pas d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. Cela peut prendre un certain temps pour que le médicament agisse.
Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
· Prenez les comprimés avec de l’eau.
· Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture.
Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer des douleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriture peut aider à réduire les maux d'estomac.
Le traitement oral initial est de 24 à 48 mg par jour, divisé en trois doses égales, à prendre de préférence au moment des repas. Des formulations de 8 et 16 mg sont disponibles à cet effet. Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. Si une dose d'entretien quotidienne élevée est nécessaire, la dose de 24 mg peut être utilisée 2 fois par jour (1 comprimé le matin et le soir). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Cela garantira une quantité constante de médicament dans votre corps. Il vous sera également plus facile de vous souvenir de prendre vos médicaments.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir malade ou somnolent ou avoir mal au ventre. Contactez votre médecin si vous êtes inquiet.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, ne la prenez pas plus tard.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
N'arrêtez pas de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable sans en informer votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :
Réactions allergiques :
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et consultez directement votre médecin ou votre hôpital. Les symptômes d'une allergie peuvent être :
· Une éruption cutanée rouge ou grumeleuse ou une peau inflammée et irritée.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.
· Chute de votre tension artérielle.
· Perte de conscience.
· Difficultés respiratoires.
Arrêtez d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et adressez-vous directement à votre médecin ou à l'hôpital si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Les autres effets secondaires incluent:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
· Se sentir malade (nausée).
· Brûlures d'estomac.
· Mal de tête.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Battement de cœur.
· Oppression thoracique.
Autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
· Problèmes d'estomac légers tels que nausées (vomissements), maux d'estomac, gonflement de l'estomac et ballonnements. La prise de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments peut aider à réduire les problèmes d'estomac.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé sécable contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre (E330), amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone (type B), huile végétale hydrogénée.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables blancs à blanc cassé, ronds, d’environ 10 mm de diamètre, biconvexes, non pelliculés, portant l'inscription « GRI » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 100 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
POL. IND. ZONA FRANCA. C/ C, 12-14
08040 BARCELONE
ESPAGNE
Ou
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pologne
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).