Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lévobunolol.................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypertonie intraoculaire.

· Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller dans l'œil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans certains cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETAGAN chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes après administration, permet de réduire l’absorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’action locale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme d’autres produits ophtalmiques à usage local, BETAGAN fait l’objet d’une absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique de BETAGAN (le lévobunolol), des effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et d’autres similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques peuvent survenir. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale est plus faible qu’après administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être minutieusement évalué et un traitement avec d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes de détérioration de leurs maladies et les effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles vasculaires : Les patients atteints de troubles sévères de la circulation périphérique (i.e. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires : Des réactions du système respiratoire, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de lévobunolol.

BETAGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée, et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète : Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à l’hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Maladies de la cornée : Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêtabloquants : L’effet sur la pression oculaire ou les effets connus d’un blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être exacerbés lorsque le lévobunolol est administré chez des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse au traitement de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêtabloquants à usage topique n’est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques : En cas de traitement par les bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et réfractaires à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde : Un décollement de la choroïde a été rapporté lors de l’administration de traitements visant à réduire la sécrétion d’humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide) suite à une chirurgie filtrante.

Anesthésie chirurgicale : Les préparations ophtalmiques à base de bêtabloquants peuvent bloquer les effets β-agonistes sytémiques, par exemple ceux de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par lévobunolol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec le lévobunolol.

Il existe un potentiel d’effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée, lorsque des collyres bêtabloquants sont administrés concomitamment avec des inhibiteurs calciques oraux, des agents bêtabloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), des glycosides digitaliques, des agents cholinergiques, ou de la guanéthidine.

Dans de rares cas, une mydriase résultant de l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du lévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effets malformatifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale.

En outre, les signes et les symptômes d’un blocage bêta-adrénergique (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si BETAGAN est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez l’animal portant sur le lévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans la pratique clinique.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Si un traitement par lévobunolol pendant l’allaitement est jugé nécessaire dans l’intérêt de la mère, un arrêt de l’allaitement devra être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BETAGAN a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BETAGAN peut entraîner une vision floue passagère, de la fatigue et/ou une somnolence qui peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait l’objet d’une absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d’une administration systémique.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de l’incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol :

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : dépression.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire.

Fréquent : blépharite, conjonctivite.

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, œdème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératose lichénoïde, prurit, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème du visage, fatigue/asthénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité y compris symptômes ou signes d’allergies oculaire et cutanée.

D’autres effets indésirables ont été observés avec d’autres bêtabloquants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produire avec BETAGAN.

Affections oculaires

Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosion cornéenne, diplopie, ptosis.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, cauchemars.

Affections du système nerveux

Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie.

Affections cardiaques

Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, œdème.

Affections vasculaires

Mains et pieds froids.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique préexistante), toux.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions psoriasiformes ou exacerbation d’un psoriasis.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’existe pas de données disponibles concernant un surdosage de BETAGAN chez l’Homme ; cela étant peu probable après administration oculaire.

En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer l’œil (les yeux) avec de l’eau ou du sérum physiologique. En cas d’ingestion accidentelle, des symptômes systémiques peuvent survenir et des mesures pour réduire l’absorption du lévobunolol doivent être mises en œuvre. Les symptômes associés à un surdosage systémique sont bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Un traitement du surdosage par un bêta-adrénergique doit être instauré, telle que l’administration de sulfate d’atropine (de 0.25 mg à 2 mg) pour induire un blocage vagal. Les traitements habituels de l’hypotension, du bronchospasme, du bloc cardiaque et de l’insuffisance cardiaque pourront être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX. BETA-BLOQUANT, code ATC : S01ED03.

Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

· bêtabloquant non cardiosélectif,

· absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

· effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose (PE) contenant 0,4 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 60 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 393 6 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10

· 34009 342 394 2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20

· 34009 342 395 9 5 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîte de 30

· 34009 345 861 0 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

Dénomination du médicament

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

Chlorhydrate de lévobunolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED03.

Ce médicament est un bêtabloquant utilisé par voie oculaire.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

N’utilisez jamais BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au lévobunolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires (par exemple, une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) durant lesquelles vous avez présenté des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une toux chronique.

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose.

Prévenez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d’une des pathologies mentionnée ci-dessous :

· coronaropathie (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,

· troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent,

· asthme, problèmes respiratoires ou bronchopneumopathie chronique obstructive,

· maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

· diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de l’hypoglycémie,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de cette maladie,

· tout type d’allergie (notamment en cas d’allergies sévères),

· problèmes affectant la surface de l’œil,

· chirurgie oculaire visant à abaisser la tension dans l’œil (les yeux).

Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladies cardiaques, il se peut que votre médecin vous surveille plus étroitement, car de rares cas de décès ont été rapportés à la suite d’une prise de lévobunolol. Si vous souffrez d’allergies ou développez une réaction allergique sévère, vous devez savoir qu’il peut être nécessaire d’augmenter la dose habituelle d’adrénaline.

Si vous devez subir une anesthésie générale, avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

L’utilisation de BETAGAN n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous prenez des bêtabloquants par voie orale pour abaisser la tension artérielle.

BETAGAN est également un bêtabloquant. Par conséquent, votre médecin doit déterminer le risque éventuel de présence d’une trop grande quantité de bêtabloquant dans votre organisme. Les symptômes suivants pourraient résulter d’un tel risque :

· une tension artérielle basse (par exemple, lors du passage à la position debout),

· un ralentissement du rythme cardiaque,

· des étourdissements/une perte de conscience temporaire,

· une tension basse dans le globe oculaire.

Il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser BETAGAN, si vous prenez :

· des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension),

· des médicaments pour traiter des cardiopathies (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier) tels que des bêtabloquants, de l’amiodarone ou de la digoxine,

· un autre collyre pour diminuer la tension dans votre œil (glaucome),

· des médicaments pour dilater la pupille, par exemple de l’adrénaline,

· d’autres bêtabloquants par voie orale ou sous forme de collyre.

Si la dose de l’un de vos médicaments actuels est modifiée, vous devrez en informer votre médecin.

BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BETAGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin, après avoir examiné tous les risques, vous le recommande tout de même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAGAN peut causer de la fatigue, des étourdissements ou une vision floue/anormale. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparus.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour.

Mode d’administration

Lavez-vous les mains. Ouvrez l’un des sachets recouverts d’aluminium contenant 2 barrettes de cinq récipients unidoses. Assurez-vous que le récipient unidose que vous avez l’intention d’utiliser est intact. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Appliquez votre collyre de la façon suivante :

1. Détachez un récipient

2. Tenez le récipient unidose à la verticale (l’extrémité supérieure pointant vers le haut) et dévissez la partie supérieure.

3. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu’à ce qu’une petite poche se crée. Retournez le récipient unidose vers le bas et appuyez pour libérer une goutte dans chaque œil nécessitant un traitement.

4. Tout en gardant l’œil traité fermé, appuyez votre doigt contre le coin de cet œil (à l’endroit où l’œil et le nez se rejoignent) et maintenez la pression pendant une minute.

5. Répéter les étapes 3 et 4 pour l’autre œil, s’il nécessite également un traitement.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter une contamination, ne laissez pas l’extrémité ouverte du récipient unidose toucher votre œil ou quoi que ce soit d’autre.

Chaque récipient ne doit être utilisé qu’une seule fois ; dès lors, ne le réutilisez pas, même s’il reste de la solution.

Essuyez tout excès de liquide de votre joue à l’aide d’un mouchoir propre.

Il est très important de procéder à une application correcte du collyre. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de BETAGAN n’est pas recommandée chez l’enfant.

Si vous avez utilisé plus de BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil (vos yeux), il est peu probable que vous ressentiez des effets indésirables. Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil (vos yeux), lavez-vous les yeux à l’eau claire. Administrez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous oubliez d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, auquel cas vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Prenez alors la dose suivante comme d’habitude et continuez votre traitement habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

N’arrêtez pas d’utiliser BETAGAN, ne réduisez pas la quantité que vous prenez jusqu’à ce que votre médecin vous demande de le faire, car vos symptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent

Survient chez plus d’un patient sur 10

Fréquent

Survient chez moins d’un patient sur 10

Peu fréquent

Survient chez moins d’un patient sur 100

Rare

Survient chez moins d’un patient sur 1 000

Très rare

Survient chez moins d’un patient sur 10 000

Fréquence indéterminée

La probabilité de développer un effet indésirable est inconnue

Vous devez prendre contact avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpital immédiatement si vous présentez :

· une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction allergique grave),

· des difficultés respiratoires (y compris l’asthme),

· une perte de conscience (ou une sensation similaire),

· un rythme cardiaque inhabituel ou ralenti,

· une tension artérielle basse.

Les effets indésirables ci-dessus sont graves et dans de rares cas peuvent menacer le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec BETAGAN :

Effets indésirables très fréquents :

· irritation oculaire, douleur oculaire.

Effets indésirables fréquents :

· inflammation des paupières et de la couche la plus externe de l’œil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· rougeur au niveau de l’œil, réaction allergique dans l’œil, diminution du clignement de l’œil, inflammation de l’iris et de l’intérieur de l’œil ou de la surface de l’œil (cornée), vision floue, petites déchirures sur la surface de l’œil accompagnées d’une inflammation, démangeaisons de l’œil/des paupières, gonflement/boursoufflure des yeux et/ou des paupières, écoulement oculaire ou larmoiement, sécheresse oculaire, rougeur et eczéma des paupières, sensation de corps étranger dans l’œil,

· rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, ralenti ou accéléré, évanouissement,

· asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gêne nasale,

· pression artérielle basse, sensation de froid, engourdissement ou décoloration des mains ou des pieds,

· confusion, étourdissements, somnolence, diminution de l’énergie, maux de tête, troubles du sommeil,

· dépression, nervosité,

· œdème au niveau du visage, fatigue,

· nausées,

· éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons et desquamation, rugosités au niveau de la peau, perte de cheveux,

· symptômes de réaction allergique (tels que gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée).

Comme c’est le cas pour d’autres médicaments utilisés dans les yeux, le lévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». L’incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique locale est plus faible que lorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou par injection. Les effets indésirables énumérés ci-dessous comprennent des réactions observées dans la classe des bêtabloquants en cas d’utilisation pour le traitement des maladies oculaires :

· réactions allergiques généralisées, notamment un gonflement sous-cutané, pouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui est susceptible d’entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, réaction allergique grave menaçant le pronostic vital,

· accident vasculaire cérébral, réduction de l’irrigation sanguine du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave (maladie musculaire) et sensations inhabituelles par exemple, fourmillements,

· faible taux de glucose dans le sang,

· cauchemars et perte de mémoire,

· décollement de la couche sous-rétinienne qui contient des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante susceptible de provoquer des troubles visuels, une érosion cornéenne (dommages de la couche située à l’avant du globe oculaire), une chute de la paupière supérieure (maintenant l’œil à moitié fermé), une vision double,

· crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive (cardiopathie accompagnée d’essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide), accumulation de liquide dans les membres,

· mains et pieds froids,

· constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients atteints de maladies préexistantes telles que l’asthme), toux,

· troubles du goût, indigestions, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements,

· éruption cutanée avec apparition de plaques de couleur argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,

· douleurs musculaires non causées par la pratique d’un exercice,

· dysfonctionnement sexuel, baisse de libido.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lévobunolol.............................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont : l’alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, l’édétate de sodium, l’hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, le dihydrogénophosphate de potassium, l’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique, l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 60 unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).