Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone iodée...................................................................................................................... 0,50 g

Ethanol à 96%...................................................................................................................... 7,20 ml

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire :

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

· Séchage par compresse stérile.

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· De façon prolongée pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de la grossesse.

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 5% ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève, peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d’emploi

L’iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels:

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*

Indéterminé Hypothyroïdie ***

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit).

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄

Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****

Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

*** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.

˄ En raison du risque d’inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d’utiliser des matériels chirurgicaux (notamment bistouri électrique).

˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d’alcool dans la solution; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6^ème au 18^ème jour de gestation.

La PVP-I n’était pas tératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol à 85% éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5, 10, 20 et 40.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 rue Washington

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 364 092-9: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.

· 364 093-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

· 565 518-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

· 565 520-8: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 26 mars 2004

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose

Povidone iodée/Ethanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectant – code ATC : D08AG02

USAGE EXTERNE.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :

· l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections

· l'antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire.

N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :

· chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois),

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés,
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

De façon générale :

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l'application doit se limiter à une application brève, peu étendue et suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

NE PAS AVALER.

Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose

· Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation de dérivés très irritants).

· Modification possible des résultats de la thyroïde.

· Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée contient

Sans objet.

Posologie

Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :

Avant de pratiquer l'acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer environ 5 ml du produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire:

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique

· Séchage par compresse stérile

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5% séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

Mode d’administration

VOIE CUTANEE

Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d'un champ opératoire.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû :

En cas d'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, contactez rapidement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez le prématuré et le nourrisson

· Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE ALCOOLIQUE 5%. En cas d’application sur de larges surfaces, des effets généraux ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5% après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose  

· La substance active est :

Povidone iodée...................................................................................................................... 0,50 g

Ethanol à 96%...................................................................................................................... 7,20 ml

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée pour récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en récipient unidose de 10 ml.

Boîte de 5, 10, 20 ou 40 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 rue Washington

75008 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

MM/AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).