Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque compresse imprégnée contient 200 mg de povidone iodée et 2,88 ml d’éthanol à 96%.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Compresse imprégnée.

Compresse pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune à odeur alcoolisée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE CUTANEE.

Appliquer la compresse sur la surface de la peau pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

· Séchage par compresse stérile.

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone iodée. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE

· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l’usage par les professionnels de santé.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d'emploi

L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Communes à tous les antiseptiques

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.

Spécifiques à la povidone iodée

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement fœtal (hypothyroïdie ou goître néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

Allaitement

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AG02.

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif. Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité. Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l’antiseptique chirurgicale du champ opératoire.

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).

6.2. Incompatibilités  

L'association iode/mercuriels est à proscrire en raison du risque de formation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Ne pas conserver le sachet ouvert.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

A usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 259 9 4 : 1 compresse en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

· 34009 300 260 0 7 : 6 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

· 34009 300 260 1 4 : 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2018

Dénomination du médicament

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Povidone iodée, éthanol à 96%

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectant - code ATC : D08AG02

USAGE EXTERNE.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée est préconisé dans :

· l’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

· l’antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

· chez le prématuré et le nouveau-né (âgés de moins de un mois),

· antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone iodée. II n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce produit est destiné à l’usage par les professionnels de santé.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

De façon générale, l'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d’usage prolongé ou répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants).

NE PAS AVALER.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite L'AVIS PREALABLE DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l’application doit se limiter à une application brève et peu étendue et suivie d’un rinçage à l’eau stérile.

Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Informations importantes concernant certains composants de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

· Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation de dérivés très irritants), notamment les antiseptiques dérivés du mercure.

· Modification possible des résultats de la thyroïde.

· Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament contenant de l’iode, son utilisation est déconseillée tout au long de la grossesse.

L’utilisation de ce produit est déconseillée en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée contient

Sans objet.

Posologie

Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :

Avant de pratiquer l’acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer une compresse imprégnée pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d’environ 30 secondes.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique

· Séchage par compresse stérile

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d’un champ opératoire.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, contactez rapidement votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez les prématurés et le nourrisson.

· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

· Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée.

· En cas d'application sur de larges surfaces des effets généraux ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver le sachet ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée  

· Les substances actives sont :

Povidone iodée ................................................................................................................... 200 mg

Ethanol à 96 % .................................................................................................................... 2,88 ml

Pour une compresse imprégnée.

· Les autres composants sont : Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).

Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée, pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune à odeur alcoolisée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 Paris

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).