BETADINE 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : réservé à l'usage professionnel OPHTALMIQUE
- Format : solution pour irrigation oculaire
- Date de commercialisation : 19/08/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de BETADINE 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | POVIDONE IODÉE | 3496 | 5,000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 ml
- Code CIP7 : 5623094
- Code CIP3 : 3400956230945
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) .................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : 75 mg de phosphates
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour irrigation oculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone ou à l’un des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).
Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.
Ce médicament contient des phosphates (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel : l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Indéterminé Hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, coloration jaune résiduelle de la conjonctive.
Rare Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique *
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *
* Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique : oxydant halogène.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et les champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 743-1 : 50 ml en récipient unidose (PE).
· 557 744-8 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 745-4 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.
· 557 746-0 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 562 301-3 : 20 ml en récipient unidose (PE).
· 562 309-4 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 562 310-2 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 août 1992
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l’usage professionnel.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?
3. Comment utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
N’utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
· Si vous êtes allergique à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
Mises en garde spéciales
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et Contre-indications)
Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire
Générales
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel : l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de la glande thyroïde.
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
· L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire contient des phosphates.
Ce médicament contient 75 mg de phosphates pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
Mode et voie d'administration
Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire que vous n'auriez dû :
En cas d'ingestion accidentelle, contactez un médecin rapidement.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.
· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés.
· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.
· Ce médicament contient 75 mg de phosphates pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire
· La substance active est :
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) ............................................................................ 5,000 g
Pour 100 ml
· Les autres composants excipients sont :
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).