BETADINE 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : ovule
- Date de commercialisation : 16/09/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de BETADINE 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Ovule | POVIDONE IODÉE | 3496 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
film(s) thermosoudé(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 8 ovule(s)
- Code CIP7 : 3203100
- Code CIP3 : 3400932031009
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/09/1985
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un ovule de 2,9 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mettre au fond du vagin, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 250 mg, ovule.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.
Eviter un usage prolongé ou répété.
Ce médicament est déconseillé en association avec des produits spermicides.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées
+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensiblité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedeme de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique **
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique et adapté selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.
L'iode passe la barrière placentaire.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire ;
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée de PVP-I à 10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible ;
3ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé en PP/ALU/PE de 8 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 310-0: 8 ovules sous film thermosoudé (PP/ALU/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BETADINE 250 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule ?
3. Comment utiliser BETADINE 250 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 250 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE - code ATC : G01AX11 (G01A : Système génito-urinaire).
Ce médicament est un antiseptique iodé.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales.
N’utilisez jamais BETADINE 250 mg, ovule :
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
· en cas d’allaitement.
Faites attention avec BETADINE 250 mg, ovule :
Mises en garde spéciales
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Précautions d'emploi
L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale.
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 250 mg, ovule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance notamment les produits spermicides (risque d’inactivation), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BETADINE 250 mg, ovule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 250 mg, ovule contient
Sans objet.
Posologie et mode d'administration
Voie vaginale
RESERVE A L'ADULTE
Mettre en place, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours.
L'ovule doit être introduit profondément dans le vagin.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins de la patiente.
Durée du traitement
L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin. Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 250 mg, ovule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde. Consultez rapidement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Possibilité de surcharge en iode, en cas d'administrations répétées et prolongées pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde;
· possibilité d'irritation des muqueuses;
exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BETADINE 250 mg, ovule
· La substance active est :
Povidone iodée (Titrée à 10% d’iode).............................................................................. 250 mg
Pour un ovule de 2,9 g
· L’autre composant est : Macrogol 1000.
Qu’est-ce que BETADINE 250 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’ovule. Boîte de 8 ovules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
ou
RECIPHARM PARETS SLU
RAMON Y CAJAL, 2
080150 PARETS DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE >
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).