BETADINE 10 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour gargarisme ou pour bain de bouche
- Date de commercialisation : 28/07/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de BETADINE 10 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | POVIDONE IODÉE | 3496 | 1,00 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml
- Code CIP7 : 3517666
- Code CIP3 : 3400935176660
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/04/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyvidone iodée........................................................................................................................ 1 g
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarismes ou en bain de bouche, quatre fois par jour.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
Chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).
Précautions d’emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique **
Affections gastro-intestinales
Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **
Affections du système nerveux central
Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d’absorption excessive d’iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée de PVP-I à 10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 rue Washington
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 764-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5
· 351 766-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 561 649-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50
· 561 650-4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
Polyvidone iodée
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.
C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.
· pour le nouveau-né de moins de 1 mois.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose :
Mises en garde spéciales
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant de moins de 6 ans.
Précautions d’emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire.
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).
Pris en quantité importante ou de façon répétée :
· ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge;
· ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose contient
arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée).
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Mode d'administration
Utilisation locale en gargarisme ou en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Posologie
La posologie est d'une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarisme ou en bain de bouche, quatre fois par jour.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose que vous n’auriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le cours normal de votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie): urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.
En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde.
Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Polyvidone iodée........................................................................................................................ 1 g
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont : arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Ce médicament, présenté en dose d'usage unique, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour gargarisme ou pour bain de bouche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 rue Washington
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 rue Washington
75008 Paris
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).