BETADINE 10 POUR CENT

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 60546502
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – code ATC : D08AG02Ce médicament est un antiseptique contenant de l’iode.Il est préconisé :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gel pour application
    • Date de commercialisation : 25/11/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MEDA PHARMA

    Les compositions de BETADINE 10 POUR CENT

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gel POVIDONE IODÉE 3496 10 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) polyéthylène de 30 g

    • Code CIP7 : 3198801
    • Code CIP3 : 3400931988014
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/04/1977
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 tube(s) polyéthylène de 100 g

    • Code CIP7 : 5523949
    • Code CIP3 : 3400955239499
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/04/1977
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    BETADINE 10 POUR CENT, gel

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Povidone iodée........................................................................................................................ 10 g

    Pour 100 g de gel.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gel.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

    · Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

    Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    En application simple ou en pansement.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

    · Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
    Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10 %.

    · Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

    · De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

    · L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    · En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8). Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

    · Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

    · Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

    Précautions d’emploi

    A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).

    Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions »).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

    Associations déconseillées

    + Antiseptiques mercuriels :

    Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

    Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

    La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

    La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique.

    Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

    En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.

    En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

    Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Allaitement

    L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire

    Indéterminé Hypersensibilité

    Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

    Affections endocriniennes

    Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnel cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés*.

    Indéterminé Hypothyroïdie **

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Indéterminé Acidose métabolique ***

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération

    Indéterminé Angioedème

    Affections du rein et des voies urinaires

    Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

    * Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

    ** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

    *** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

    L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

    Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.

    Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

    Groupe antiseptique : dérivés iodés.

    La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

    Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement.

    · bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,

    · fongicide sur les levures.

    Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

    Les iodophores sont instables à pH alcalin.

    La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

    Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

    La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Toxicité aiguë

    Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.

    Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

    Toxicité chronique

    Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

    En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

    Potentiel mutagène et cancérogène

    La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

    Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

    Toxicité de la reproduction et du développement

    Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.

    Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

    L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

    Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

    Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

    6.3. Durée de conservation  

    Avant ouverture : 4 ans.

    Après ouverture : 6 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    4 g en tube (Polyéthylène).

    30 g en tube (Polyéthylène).

    50 g en tube (Polyéthylène).

    100 g en tube (Polyéthylène).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MEDA PHARMA

    40-44 rue Washington

    75008 Paris

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 329 966-6 : 4 g en tube (Polyéthylène).

    · 319 880-1 : 30 g en tube (Polyéthylène).

    · 367 509-8 : 50 g en tube (Polyéthylène).

    · 552 394-9 : 100 g en tube (Polyéthylène).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation : 25 novembre 1991

    Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

    Dénomination du médicament

    BETADINE 10 POUR CENT, gel

    Povidone iodée

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 10 POUR CENT, gel ?

    3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, gel ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, gel ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – code ATC : D08AG02

    Ce médicament est un antiseptique contenant de l’iode.

    Il est préconisé :

    · en cas de plaies ou brûlures superficielles et peu étendues,

    · dans le traitement d'appoint de certaines maladies de la peau (et des muqueuses), primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

    N’utilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, gel :

    · dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.

    · chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

    · antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
    Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10 %.

    Avertissements et précautions

    Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, gel :

    Mises en garde spéciales

    L'iode de ce médicament peut traverser la peau (en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles).

    Eviter un emploi prolongé ou répété.

    Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

    Précautions d'emploi

    Une prudence particulière s'impose en cas de peau "fragile", chez l'enfant, la femme enceinte.

    Enfants

    L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois est déconseillée. Si elle est indispensable, l'appliquer de façon brève et peu étendue. Laver à l'eau stérile après application.

    Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, gel

    Ne pas associer des produits contenant du mercure : formation de dérivés très irritants.

    Modification possible des résultats des examens de la thyroïde.

    Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents notamment les antiseptiques dérivés du mercure.

    BETADINE 10 POUR CENT, gel avec des aliments et des boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

    Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

    Allaitement

    L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    BETADINE 10 POUR CENT, gel contient

    Sans objet.

    En application locale simple ou en pansement.

    Ce médicament est réservé à l'usage externe.

    Voie cutanée.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, gel que vous n’auriez dû :

    L'ingestion accidentelle massive est à traiter en milieu spécialisé. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, gel :

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, gel :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

    · Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

    · Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE 10 POUR CENT, gel.

    · En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux des troubles de la fonction rénale ont été observés.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Après première ouverture, le produit peut être conservé 6 mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, gel  

    · La substance active est :

    Povidone iodée............................................................................................ 10 g pour 100 g de gel.

    · Les autres composants sont : Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.

    Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, gel et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 4, 30, 50 ou 100 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MEDA PHARMA

    40-44 rue Washington

    75008 Paris

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN MEDICAL SAS

    40-44 rue Washington

    75008 Paris

    Fabricant  

    MEDA MANUFACTURING

    AVENUE J.F. KENNEDY

    33700 MERIGNAC

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    MM/AAAA

    Autres  

    Sans objet.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13387
    • Date avis : 19/03/2014
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par ces nouvelles présentations est faible pour:<br>- BETADINE 10% solution dermique dans l’antisepsie des plaies ou des brûlures superficielles et peu étendues ainsi que dans le traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter<br>- BETADINE SCRUB dans le nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter . dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien . <br>- BETADINE gel dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13387
    • Date avis : 19/03/2014
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
    • Lien externe