Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexpanthénol (vitamine B5)................................................................................................ 250,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.M.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des alopécies diffuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 à 2 ampoules en injection I.M. 3 fois par semaine pendant 6 semaines.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients souffrant d’iléus mécanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classes de Système d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare : Réaction allergiques cutanées à type d’urticaire, d’érythème, œdème de Quincke et bronchospasme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réaction au site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

VITAMINE B5 (D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Pantolactone, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 2 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 070 8 9 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boite de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

Dénomination du médicament

BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. ?

3. Comment utiliser BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

VITAMINE B5 (D : Dermatologie)

Traitement d’appoint des alopécies diffuses.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 semaines.

N’utilisez jamais BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’obstruction ou d’occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Dans tous les cas respectez strictement l’ordonnance de votre médecin.

La dose recommandée est de de 1 à 2 ampoules par jour en injection intramusculaire, 3 fois par semaine pendant 6 semaines.

Mode et voie d’administration

Solution injectable pour voie intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques :

- rougeurs ou réaction à type d’urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie),

- exceptionnellement, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque gonflement au niveau de la face entraînant des difficultés respiratoires) et spasme des bronches.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

· Réaction au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.  

· La substance active est :

Dexpanthénol (vitamine B5)......................................................................................... 250,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable

· Les autres composants sont : pantolactone, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’ampoules en solution injectable I.M., ampoule de 2 ml, boîte de 6.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

VIA VOLTURNO 48

20089 ROZZANO (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).