Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEPANTHEN 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexpanthénol............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool stéarylique, alcool cétylique et propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des dermatites d'irritation.

Réservé à l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants

Dermatose infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par gramme de crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

D03AX - AUTRES CICATRISANTS

D. (DERMATOLOGIE)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

DL-pantolactone, phénoxyéthanol, amphisol K (hexadécyl phosphate dipotassique), alcool cétylique, alcool stéarylique, graisse de laine, myristate d'isopropyle, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,5 g, 30 g, 90g ou100 g en tube (Aluminium) muni d'un bouchon polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 357 470 1 3: 3,5 g en tube (Aluminium).

· 34009 358 876 1 0: 30 g en tube (Aluminium)

· 34009 352 953 4 7: 90 g en tube (Aluminium).

· 34009 358 877 8 8: 100 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

Dénomination du médicament

BEPANTHEN 5%, crème

Dexpanthenol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEPANTHEN 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEPANTHEN 5%, crème ?

3. Comment utiliser BEPANTHEN 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEPANTHEN 5%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES CICATRISANTS D. (Dermatologie) code ATC : D03AX

Traitement des irritations cutanées.

Réservé à l’adulte.

N’utilisez jamais BEPANTHEN 5%, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie de la peau infectée

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BEPANTHEN 5%, crème.

Enfants et adolescents

Réservé à l’adulte.

Autres médicaments et BEPANTHEN 5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEPANTHEN 5%, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEPANTHEN 5%, crème contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétylique et du propylène glycol.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une à plusieurs application par jour. Appliquer en massant légèrement.

Si vous avez l’impression que l’effet de BEPANTHEN 5%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de BEPANTHEN 5%, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BEPANTHEN 5%, crème

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser BEPANTHEN 5%, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque d’eczéma dû à l’un des constituants (graisse de laine ou lanoline, propylène glycol).

Ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEPANTHEN 5%, crème  

· La substance active est :

Dexpanthénol.................................................................................................................... 5.0 g

· Les autres composants sont : DL-pantolactone, phénoxyéthanol, amphisol K (hexadécyl phosphate dipotassique), alcool cétylique, alcool stéarylique, graisse de laine, myristate d’isopropyle, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que BEPANTHEN 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une crème, en tubes de 3,5 g, 30 g, 90 g et 100 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

GP GRENZACH PRODUKTIONS GmbH

Emil Barell Strasse 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).