Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque pastille contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine (équivalent à 2,68 mg de benzydamine).

Excipients: chaque pastille contient 3073,53 mg d'isomalt (E 953), 0,017 mg de jaune orangé S (E 110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

Pastille jaune orangé de forme carrée, avec une cavité centrale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: une pastille 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 7 jours de traitement.

Enfants de 6 à 11 ans:

Ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.

Enfants de moins de 6 ans:

En raison du type de forme pharmaceutique, l'administration de ce médicament doit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.

Voie oropharyngée.

Faire fondre lentement la pastille dans la bouche.

Ne pas avaler. Ne pas mâcher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.

Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.

Chez une minorité de patients, les ulcérations bucco-pharyngées peuvent être dues à des maladies graves. Les patients dont les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 3 jours, comme en cas de survenue de fièvre ou d'autres symptômes, doivent prendre l'avis de leur médecin ou de leur dentiste.

Ce médicament contient du jaune orangé S (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients atteints de maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

En conséquence BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BENZYDAMINE A.C.R.A.F n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, quand le produit est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables  

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

· Rare: Réaction d'hypersensibilité.

· Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très rare: Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

· Peu fréquent: Photosensibilité.

· Très rare: Angioedème.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe Pharmacothérapeutique: Autres substances pour le traitement oral local.

Code ATC: A01AD02.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri-post natale chez le rat et le lapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée avec une dose thérapeutique orale. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène. Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité de la reproduction. Les études pré-cliniques, qui sont insuffisantes et par conséquent, d'une valeur limitée, ne fournissent au médecin aucune information pertinente supplémentaire par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E 953), acide citrique monohydraté, arôme orange, arôme miel, lévomenthol, acésulfame potassique, jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver a une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Chaque pastille est enveloppée dans du papier de paraffine.

Dix pastilles sont enveloppées ensemble dans une feuille de papier/aluminium trilaminé/polyéthylène imprimée.

Chaque boîte en carton contient 20 ou 30 pastilles (deux ou trois paquets de dix pastilles chacun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.

VIALE AMELIA, 70

00181 ROMA

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 496 969-5 ou 34009 496 969 5 6: Pastille envellopée individuellement dans du papier paraffine. Boîte de 20

· 496 970-3 ou 34009 496 970 3 8: Pastille envellopée individuellement dans du papier paraffine. Boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

Dénomination du médicament

BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille

Chlorhydrate de benzydamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille ?

3. COMMENT PRENDRE BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. contient de la benzydamine. Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, pour le traitement de la douleur et les irritations de la bouche et de la gorge.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la benzydamine ou à l'un des autres composants contenus dans BENZYDAMINE A.C.R.A.F.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille:

· Si vous avez des antécédents d'asthme.

· Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou aux autres antalgiques anti-inflammatoires appelés les AINS.

· Si après l'utilisation des pastilles la douleur dans votre bouche ou gorge s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 3 jours, comme en cas de survenue de fièvre ou d'autres symptômes, vous devez en parler à votre médecin ou à votre dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Aliments et boissons n'ont pas d'influence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BENZYDAMINE A.C.R.A.F ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. n'altère pas la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille:

Ce médicament contient de l'isolmalt. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. contient aussi un colorant jaune orangé S (E110), pouvant provoquer des réactions allergiques.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

La dose habituelle est: une pastille 3 fois par jour. Ne pas prendre plus de 3 pastilles par jour.

Enfants de 6 à 11 ans: ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.

En raison du type de forme pharmaceutique (pastille), l'administration de ce médicament doit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne peut pas dépasser 7 jours d'utilisation.

Voie oropharyngée.

Faire fondre lentement une pastille dans la bouche.

Ne pas avaler.

Ne pas mâcher.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de pastilles, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou bien adressez-vous à l'hôpital le plus proche.

Amenez toujours l'emballage avec la notice, même s'il n'y a plus de pastilles.

Dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000):

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité).

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000):

· Sensations de brûlure et de sécheresse de la bouche.

· Réaction allergique, éruption cutanée ou démangeaison, surtout si l'ensemble du corps est touché (réaction d'hypersensibilité).

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000):

· brusque gonflement de la bouche/gorge et les muqueuses (angioedème).

· difficulté à respirer (laryngospasme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENZYDAMINE A.C.R.A.F. après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver a une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille ?

La substance active est:

Chaque pastille contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine (équivalent à 2,68 mg de benzydamine).

Les autres composants sont: isomalt (E 953), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, arôme orange, arôme miel, lévomenthol, jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pastilles jaune orangé de forme carrée, avec une cavité au centre. Les pastilles sont enveloppées dans du papier.

Chaque boîte contient 20 ou 30 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.

VIALE AMELIA, 70

00181 ROMA

ITALIE

Exploitant

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.

VIALE AMELIA, 70

00181 ROMA

ITALIE

Fabricant

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.

VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO 22

60131 ANCONA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.