BENLYSTA 400 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 65600733

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution pour perfusion
Date de commercialisation : 13/07/2011
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/11/700

Pas de générique
Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)

Les compositions de BENLYSTA 400 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	BÉLIMUMAB	38434	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 5808764
Code CIP3 : 3400958087646
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 17/09/2012
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18347
Date avis : 10/06/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard ».
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Code HAS : CT-13312
Date avis : 25/06/2014
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
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Code HAS : CT-11779
Date avis : 29/02/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18347
Date avis : 10/06/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo . - de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères . - de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . - du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
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Code HAS : CT-13312
Date avis : 25/06/2014
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
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Code HAS : CT-11779
Date avis : 29/02/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs
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